Vaistinis preparatas: Grippostad
Puslapis: 5


Žinoma, kad žmogui išgėrus daugiau kaip 6 g paracetamolio po 4 valandų susidaro 200 – 300 µg/ml koncentracija plazmoje, po 8valandų ji būna 100 - 150 µg/ml po 12 valandų – 50 - 80 µg/ml ir po 15 valandų – 30 - 45 µg/ml. Tai gali pažeisti kepenų ląsteles ir išsivystyti kepenų koma. Toksinis paracetamolio poveikis kepenims tiesiogiai priklauso nuo jo koncentracijos plazmoje. Fermentus sužadinantys vaistai ir alkoholis didina kepenų pažeidimo atsiradimo pavojų, net vartojant ne toksines paracetamolio dozes.

Lėtinis toksinis poveikis

Subchroninio ir lėtinio paracetamolio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nustatyti virškinimo trakto pažeidimai, kraujo sutrikimai ir kepenų bei inkstų parenchimos degeneracija ir net nekrozė. Šie pakitimai atsiranda dėl paracetamolio (i) poveikio mechanizmo (žr. aukščiau) ir (ii) jo biotransformacijos. Nustatyta, kad metabolitai žmogui taip pat sukelia toksinį poveikį ir organų pakitimus. Todėl paracetamolio negalima vartoti ilgą laiką ir (arba) didelėmis dozėmis. Tarp pacientų vienus metus gėrusių3,9 ir 2,9 g per parą paracetamolio dozę užregistruota grįžtamo lėtinio agresyvaus sunkios eigos hepatito atvejų. Alkoholio nevartojantiems pacientams nustojus gerti maždaug 5,8 g per parą paracetamolio dozę po 3 savaičių gali pasireikšti hepatotoksinis poveikis ir apsinuodijimo simptomai.

Apibendrinus klinikinių epidemiologinių tyrimų duomenis – nepaisant metodinių trūkumų – ilgalaikis skausmą malšinamųjų preparatų vartojimas gali sukelti neuropatiją su nekrotizuojančiu papilitu, intersticinį nefritą ir antrinį pielonefritą. Kai kuriose šalyse (Švedijoje, Kanadoje, Naujojoje Zelandijoje, Australijoje) nutraukus fenacetino vartojimą sumažėjo dializuojamų dėl analgetikų sukeltos nefropatijos pacientų skaičius, nors vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje yra paracetamolio, vartojimas padidėjo.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikiai

Didelių tyrimų metu gydomosiomis, t.y. netoksinėmis, dozėmis vartojant paracetamolį žymaus genotoksinio poveikio nenustatyta. Ilgai trukusių tyrimų metu žiurkėms ir pelėms vartojant paracetamolį nehepatotoksinėmis dozėmis, žymaus auglių susidarymą skatinančio poveikio nesukėlė.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Paracetamolis praeina pro placentą.

Tyrimuose su gyvūnais ir žmonių stebėjimo po vaisto registracijos duomenimis, preparatas teratogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Askorbo rūgštis

Aspartamas (E951)

Etilceliuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Sacharozė

Bevandenė citrinių rūgštis

Citrinų skonio medžiaga.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienadoziai sandarūs paketėliai, pagaminti iš aliuminio plėvelės, popieriaus ir polietileno.

Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 paketėlių, kiekviename iš jų yra po 5 g miltelių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>