Vaistinis preparatas: ZELDOX
Puslapis: 8


Ziprazidonas mažai ar vidutiniškai priklausomai nuo dozės pailgina QT intervalą (žr. 5.1 skyrių). Šizofrenijos tyrimų metu elektrokardiogramoje QT intervalas 3060 ms pailgėjo 12,3% (976/7941) ziprazidonu gydytų pacientų ir 7,5% (73/975) placebą vartojusių pacientų. Daugiau kaip 60 ms QT intervalas pailgėjo atitinkamai 1,6% (128/7941) ir 1,2% (12/975) ziprazidoną ir placebą vartojusių pacientų. Daugiau kaip 500 ms QTc pailgėjo tik 3 iš 3266 (0,1%) ziprazidonu gydytų pacientų ir vienam iš 538 (0,2%) placebą vartojusių pacientų. Panašūs duomenys gauti ir biploniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijos tyrimų metu.

Ilgalaikių klinikinių palaikomojo gydymo tyrimų metu ziprazidoną vartojusiems pacientams kartais padidėjo prolaktino koncentracija, tačiau daugeliui jų ji normalizavosi nenutraukus gydymo. Be to, klinikiniais simptomais (pvz., ginekomastija ir krūtų padidėjimu) sutrikimas pasireiškė retai.

Vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškia bipolinio sutrikimo manijos fazė

Klinikinių tyrimų metu (žr. 5.1 skyrių) geriamojo ziprazidono vartojo 267 vaikai ir paaugliai, sergantys bipoliniu sutrikimu. Placebu kontroliuojamųjų tyrimu metu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškimo dažnis > 10 %) buvo sedacija, somnolencija, galvos skausmas, nuovargis ir pykinimas. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas šiems tiriamiesiems dažniausiai buvo panašus į ziprazidonu gydytų suaugusiųjų, kurie sirgo bipoliniu sutrikimu.

Vaikų ir paauglių bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu ziprazidonas buvo susijęs su panašiu lengvu ar vidutinio sunkumo nuo dozės priklausomu QT intervalo pailgėjimu, kaip ir suagusiųjų grupėje. Apie toninius kloninius priepuolius ar hipotenzijos atvejus placebu kontroliuojamųjų vaikų ir paauglių bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu nepranešta.

4.9 Perdozavimas

Patirties apie ziprazidono perdozavimą maža. Patvirtinta, kad didžiausia išgerta vienkartinė ziprazidono dozė yra 12 800 mg. Šiuo atveju pacientui pasireiškė ekstrapiramidiniai simptomai ir QT intervalo pailgėjimas 446 ms (paskemių širdžiai nebuvo). Perdozavimo atveju dažniausiai pasireiškę simptomai buvo ekstrapiramidiniai simptomai, somnolencija, drebulys ir nerimas.

Perdozavus vaistinio preparato gali pasireikšti nejautra, traukuliai, galvos ir kaklo distoninės reakcijos ir dėl to kilti aspiracijos dėl sukelto vėmimo rizika. Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nuolat rašyti EKG, kad būtų galima diagnozuoti galimą aritmiją. Specifinio priešnuodžio ziprazidonui nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo psichozės, ATC kodas – N05A E04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>