Vaistinis preparatas: Carboplatin Accord
Puslapis: 9


Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė embriotoksinį ir teratogeninį karboplatinos poveikį. Tyrimų in vivo ir in vitro duomenimis, vaistinis preparatas daro mutageninį poveikį ir nors kancerogeninis karboplatinos poveikis netirtas, vis dėlto yra nustatyta, kad panašiu būdu veikiančios ir mutageninį poveikį darančios medžiagos sukelia kancerogeninį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Karboplatina gali sąveikauti su aliuminiu ir suformuoti juodas nuosėdas. Ruošiant ir infuzuojant karboplatiną, negalima naudoti adatų, švirkštų, kateterių ar infuzijos rinkinių, kurių sudėtyje yra aliuminio detalių, galinčių kontaktuoti su karboplatina. Dėl nuosėdų gali sumažėti vaistinio preparato veiksmingumas nuo vėžio.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai

2 metai

Praskiestas preparatas

Cheminės ir fizinės vaistinio preparato savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 28°C temperatūroje – 30 val.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 28°C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Carboplatin Accord tiekiamas 5 ml/15 ml/50 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais, kuriuose yra atitinkamai 5 ml/15 ml/45 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Buteliukai uždaryti pilku chlorobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio uždoriu su spragtuku.

1 stiklo buteliukas vienoje atskiroje kartono dėžutėje

5 ml buteliukas, kuriame yra 50 mg karboplatinos, 10 mg/ml.

15 ml buteliukas, kuriame yra 150 mg karboplatinos, 10 mg/ml.

45 ml buteliukas, kuriame yra 450 mg karboplatinos, 10 mg/ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Buteliuko turinys turi būti vartojamas tik vieną kartą.

Užteršimas

Jeigu karboplatinos patenka į akis arba ant odos, paveiktą vietą reikia gausiai nuplauti vandeniu arba fiziologiniu druskos tirpalu. Jeigu pasireiškia trumpalaikis odos deginimo pojūtis, odą galima patepti raminamuoju kremu. Jeigu preparato patenka į akis, rekomenduojama kreiptis į gydytoją.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Praskiedimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>