Vaistinis preparatas: Dentocaine
Puslapis: 8


Su žiurkėmis ir triušiais atlikti tyrimai artikaino poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi gimdoje ir skeleto bei organų pakitimų nerodė. Žindančių žiurkių jaunikliams, kuriems buvo duodamos didelės artikaino dozės (80 mg/kg per parą), sukeliančios toksinį poveikį patelėms, nustatytas uždelstas atsimerkimas ir padidėjusi pasyvaus vengimo testo neišlaikymo tikimybė. Atliekant tyrimus su triušiais buvo pastebėtas poveikis embrionui ir vaisiui – didelė dozė sukėlė skeleto pokyčius.

Epinefrinas buvo potencialiai teratogeniškas žiurkėms, nors ir vartojant dozę, 25 kartus didesnę už žmonėms vartojamą gydomąją dozę.

Sušvirkštus į veną, 1:100 000 epinefrino buvimas padidino artikaino toksinį poveikį žiurkėms ir pelėms.

Lokalaus preparato toleravimo tyrime 4 proc. artikaino tirpalas su 1:100 000 epinefrinu dirgino žiurkių poodinius audinius. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad vaisto koncentracija ir uždegimo intensyvumas nėra tarpusavyje susiję.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

natrio metabisulfitas (E223),

natrio chloridas,

vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti),

natrio hidroksidas (pH koreguoti),

injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Užtaisai, pagaminti iš bespalvio neutralaus I tipo stiklo.

Stūmoklis pagamintas iš bromobutilo gumos.

Aliuminio dangtelis su bromobutilo disku.

Pakuotė su 50 ir 100 užtaisų po 1,8 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą po pirmojo vartojimo reikia nedelsiant pašalinti.

Naudojimo instrukcijos

1. Atidaryti pakuotę (plokštelę su 10 užtaisų).

2. Paimti užtaisą ir įdėti į švirkšto cilindrą.

3. Švirkšto stūmoklį stumti iki užtaiso guminio kamštelio.

4. Atsargiai įvesti dviejų galų adatos trumpąjį galą į adatos vietą ir užsukti.

5. Nuimti nuo adatos ilgojo galo apsauginį futliarą ir atlikti injekciją.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lli?? de Vall

(Barcelona)

Ispanija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N50 – LT/1/09/1745/001

N100 – LT/1/09/1745/002

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>