Vaistinis preparatas: Ketonal
Puslapis: 9


Žiurkėms buvo duodama 2 mg/kg, 6 mg/kg arba 18 mg/kg ketoprofeno dozė. 6-30 dieną 10 % pelių, gavusių 18 mg/kg dozę, nugaišo arba joms radosi virškinimo trakto opos. Tokia pati vaisto dozė sukėlė virškinimo trakto opų atsiradimą šunims, tačiau nei vienas jų nenugaišo. Pusė gyvūnų, šertų 6 mg/kg indometacino doze, nugaišo. Visi gyvūnai, girdyti 18 mg/kg indometacino doze, nugaišo.

Šešis mėnesius žiurkės buvo šeriamos 3 mg/kg, 6 mg/kg arba 9 mg/kg ketoprofeno doze. Po aštuonių savaičių nugaišo 53 % patinėlių, girdytų 6 mg/kg doze, ir 67 % patinėlių bei 20 % patelių, girdytų 9 mg/kg doze. Gyvūnams, gavusiems 9 mg/kg dozę, sumažėjo plazmos baltymo kiekis ir padidėjo blužnies bei kepenų svoris. Atlikus išgyvenusių gyvūnų audinių histologinius tyrimus, pokyčių nenustatyta.

Poveikis vaisingumui bei kancerogeninis ir mutageninis poveikis.

Atlikus ilgalaikius tyrimus su pelėmis, kurios buvo šeriamos 32 mg/kg ketoprofeno doze, kancerogeninio poveikio nenustatyta. Atlikus Ames mėginį, mutageninio poveikio taip pat nenustatyta. Žiurkių patinams duodant 9 mg/kg paros dozę, jų vaisingumas nepakito. Žiurkių pateles šeriant 6 mg/kg arba 9 mg/kg ketoprofeno paros doze, jų pastodavo mažiau. Atlikus tyrimus su žiurkių ir šunų patinais, nustatyta, kad sutrinka spermatogenezė. Šunų ir beždžionių patinus šeriant didele ketoprofeno doze, sumažėjo gyvūnų sėklidžių svoris.

Teratogeninis poveikis

Pelėms, šertoms ne didesne kaip 12 mg/kg ketoprofeno paros doze, bei žiurkėms, šertoms ne didesne kaip 9 mg/kg ketoprofeno paros doze, teratogeninis ir embriotoksinis poveikis nepasireiškė. Ketoprofeno dozė, sukėlusi embriotoksinį poveikį triušių patelėms, šiems gyvūnams teratogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė E464

6.2 Nesuderinamumas

Nenustatyta.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Preparatą draudžiama vartoti pasibaigus tinkamumo laikui.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25? C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra rudo atsparaus vandeniui (III tipo) stiklo buteliukas. Buteliuke yra dvidešimt 150 mg pailginto atpalaidavimo tablečių. Buteliuko kamštelyje yra drėgmę surišančios medžiagos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3684/5

9. RINKODAROS TEISĖS DATA

Pirmojo registravimo data: 1996 05 17

Perregistravimo data: 2001 12 19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-06

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>