Vaistinis preparatas: ARCOXIA
Puslapis: 18


Žiurkėms etorikoksibo toksinis poveikis virškinimo traktui didėjo didinant dozę ir sisteminio poveikio laiką. 14 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrime etorikoksibas sukėlė virškinimo trakto opų, kai sisteminis poveikis buvo didesnis negu žmonėms vartojant gydomąsias dozes. 53 ir 106 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrime virškinimo trakto opų pasitaikė, kai sisteminis poveikis buvo panašus kaip žmonėms vartojant gydomąsias dozes. Šunims inkstų ir virškinimo trakto anomalijų buvo stebima esant dideliam sisteminiam poveikiui.

Žiurkių reprodukcijos tyrimų metu, kai buvo skiriamos 15 mg/kg per parą dozės (maždaug 1,5 karto didesnės negu rekomenduojama žmogui dozė [90 mg] ir vertinamas sisteminis poveikis) teratogeninio poveikio nenustatyta. Triušiams stebėtas su gydymu susijusių širdies ir kraujagyslių sklaidos sutrikimų padažnėjimas, kai ekspozicija buvo mažesnė už klinikinį poveikį žmogui vartojant paros dozę (90 mg). Tačiau su gydymu susijusių vaisiaus išorinių arba skeleto sklaidos sutrikimų nepastebėta. Žiurkėms ir triušiams stebėtas nuo dozės priklausomas postimplantacinio persileidimo padažnėjimas, kai poveikis buvo 1,5 karto ir dar didesnis negu žmonėms (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Etorikoksibo koncentracija žindančių žiurkių piene yra maždaug du kartus didesnė negu jo koncentracija plazmoje. Patelių, gaunančių etorikoksibą, pienu maitinamų jauniklių kūno masė buvo mažesnė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas

Natrio kroskarmeliozė

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės dangalas:

Karnaubos vaškas

Laktozės monohidratas

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

30 mg, 60 mg ir 120 mg tablečių sudėtyje taip pat yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 mg

Pakuotėje yra 2, 7, 14, 20, 28 tabletės arba sudėtinėje pakuotėje yra 98 tabletės (2 pakuotės po 49 tabletes) aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

60 mg, 90 mg ir 120 mg

Pakuotėje yra 2 (120 mg), 7, 14, arba 28 tabletės aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Kęstučio g. 59/27,

LT-08124 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

ARCOXIA 30 mg

N2 – LT/1/08/1419/012

N7 – LT/1/08/1419/013

N14 – LT/1/08/1419/014

N20 – LT/1/08/1419/015

N28 – LT/1/08/1419/001

N98 – LT/1/08/1419/016

ARCOXIA 60 mg

N7 – LT/1/08/1419/002

N14 – LT/1/08/1419/003

N28 – LT/1/08/1419/004

ARCOXIA 90 mg

N7 – LT/1/08/1419/005

N14 – LT/1/08/1419/006

N28 – LT/1/08/1419/007

ARCOXIA 120 mg

N2 – LT/1/08/1419/008

N7 – LT/1/08/1419/009

N14 – LT/1/08/1419/010

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>