Vaistinis preparatas: Trozel
Puslapis: 15


Žiurkėms girdant letrozolą veisimosi laikotarpiu, šiek tiek dažniau atsirado vaistinį preparatą gavusių žiurkių vaisiaus apsigimimų. Vis dėlto nustatyti, ar tai susiję su vaistinio preparato farmakologinėmis savybėmis (estrogenų sintezės slopinimu), ar tiesioginiu letrozolo poveikiu, nustatyti neįmanoma (žr. rekomendacijas 4.3 ir 4.6 skyriuose).

Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, galima teigti, kad letrozolo daromą poveikį lemia farmakologinės ypatybės, taigi, atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais duomenis, žmogui šį vaistinį preparatą vartoti yra saugu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry II geltonasis 85F38026, kurio sudėtyje yra:

Polivinilo alkoholis

Makrogolis

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC lizdinės plokštelės su stipriai grūdinta aliuminio folija. Kartono dėžutėse yra 10, 14, 28, 30, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middx, HA3 OBU

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)

N10 – LT/1/09/1756/001

N14 – LT/1/09/1756/002

N28 – LT/1/09/1756/003

N30 – LT/1/09/1756/004

N100 – LT/1/09/1756/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>