Vaistinis preparatas: Atorvastatin Teva
Puslapis: 14


Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė. Atsižvelgiant į bendrą slopinamąjį aktyvumą, didžiausia tirta dozė yra 63 kartus didesnė už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (80 mg), vertinant pagal dozę, apskaičiuotą mg/kg kūno svorio, ir 8 - 16 kartų didesnė, vertinant pagal AUC0-24 val.. Dvejus metus trukusių tyrimų su pelėmis duomenimis, vartojant didžiausias dozes, kurios buvo 250 kartų didesnės už didžiausią dozę žmogui, apskaičiuotą mg/kg kūno svorio, padažnėjo kepenų ląstelių adenomų patinams ir kepenų ląstelių vėžio atvejų patelėms. Atsižvelgiant į AUC0-24 val., sisteminė ekspozicija buvo 611 kartų didesnė.

Keturi tyrimai in vitro (ir su metaboline aktyvacija, ir be jos) bei 1 tyrimas in vivo mutageninio ar klastogeninio atorvastatino poveikio neparodė. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vartojant atitinkamai iki 175 ir 225 mg/kg kūno svorio dozes, atorvastatinas neveikė patinų ar patelių vislumo ir nesukėlė teratogeninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Krospovidonas

Lengvasis magnio subkarbonatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry II OY-GM-28900 baltasis, kurio sudėtyje yra:

Polidekstrozė (E1200)

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė 15cP (E464)

Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai

Po pirmojo buteliuko atidarymo: 30 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Buteliukai

Balti DTPE buteliukai su polipropileno (PP) uždoriu, silikageliniu sausikliu ir deguonį absorbuojančia talpykle.

Pakuočių dydžiai:

1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30 plėvele dengtų tablečių.

Silikagelinis sausiklis ir deguonį absorbuojanti talpyklė vartojimo metu turi likti buteliuke.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Atorvastatin Teva 10 mg

N1 - LT/1/10/2030/001

N4 - LT/1/10/2030/002

N7 - LT/1/10/2030/003

N10 - LT/1/10/2030/004

N14 - LT/1/10/2030/005

N15 - LT/1/10/2030/006

N20 - LT/1/10/2030/007

N28 - LT/1/10/2030/008

N30 - LT/1/10/2030/009

Atorvastatin Teva 20 mg

N1 - LT/1/10/2030/010

N4 - LT/1/10/2030/011

N7 - LT/1/10/2030/012

N10 - LT/1/10/2030/013

N14 - LT/1/10/2030/014

N15 - LT/1/10/2030/015

N20 - LT/1/10/2030/016

N28 - LT/1/10/2030/017

N30 - LT/1/10/2030/018

Atorvastatin Teva 40 mg

N1 - LT/1/10/2030/019

N4 - LT/1/10/2030/020

N7 - LT/1/10/2030/021

N10 - LT/1/10/2030/022

N14 - LT/1/10/2030/023

N15 - LT/1/10/2030/024

N20 - LT/1/10/2030/025

N28 - LT/1/10/2030/026

N30 - LT/1/10/2030/027

Atorvastatin Teva 80 mg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>