Vaistinis preparatas: Atorvastatin-EGIS
Puslapis: 17


Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė. Atsižvelgiant į bendrą slopinamąjį aktyvumą, didžiausia tirta dozė yra 63 kartus didesnė už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (80 mg), vertinant pagal dozę, apskaičiuotą mg/kg kūno svorio, ir 8–16 kartų didesnė, vertinant pagal AUC(0–24 val.). Atliekant 2 metų trukmės tyrimus didžiausia tirta dozė, kuri buvo 250 kartų didesnė už didžiausią dozę (apskaičiuotą mg/kg kūno svorio), rekomenduojamą vartoti žmogui, pelių patinams padažnino hepatoceliulinės adenomos, patelėms – hepatoceliulinės karcinomos atsiradimą. Sisteminė ekspozicija, atsižvelgiant į AUC(0–24 val.), buvo 6–11 kartų didesnė. 4 testų in vitro (tiek su metaboline aktyvacija, tiek be jos) ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio ir klastogeninio atorvastatino poveikio nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad 175 mg/kg kūno svorio ir 225 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozė atitinkamai patinų bei patelių vaisingumo netrikdė ir teratogeninio poveikio nesukėlė.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas (DCL 11)

Krospovidonas (XL 10)

Kalcio karbonatas 95MD – Ultra 250 (kalcio karbonatas, maltodekstrinas, polisorbatas 80)

Povidonas (K 30)

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry-Y-1-7000 baltasis (hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400)

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

Gintaro spalvos stiklo buteliukas: 2 metai.

Atorvastatin-EGIS 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Po pirmojo buteliuko atidarymo, tabletes reikia suvartoti per 30 dienų.

Atorvastatin-EGIS 40 mg plėvele dengtos tabletės

Po pirmojo buteliuko atidarymo, tabletes reikia suvartoti per 60 dienų.

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės: 2 metai..

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Stiklinis buteliukas: Laikyti gamintojo pakuotėje. Pavartojus vaisto, buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

OPA/Al/PVC//Al lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

30 plėvele dengtų tablečių stikliniame buteliuke su deguonies sugėrikliu; užsandarintu aliuminio įdėklu ir uždarytu baltu PP užsukamu dangteliu. Buteliukas įdėtas į kartono dėžutę.

Deguonies sugėriklis yra baltas plastikinis cilindras, įdėtas į buteliuką. Jis turi būti buteliuke tol, kol bus suvartota paskutinė tabletė. Pacientus reikia įspėti, kad jokiu būdu negalima šio sugėriklio praryti.

Arba

30 ar 90 plėvele dengtų tablečių OPA/Al/PVdC//Al lizdinėse plokštelėse, kurios įdėtos į kartono dėžutę.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Kereszt?ri ?t 30-38

Vengrija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Atorvastatin-EGIS 10 mg

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/2067/001

Lizdinė plokštelė:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>