Vaistinis preparatas: OROFLOCINA
Puslapis: 13


Žiurkėms, kurioms buvo girdyta ne didesnė kaip 360 mg/kg kūno svorio levofloksacino dozė arba į veną injekuota ne didesnė kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozė žalingo poveikis vaisingumui arba sudauginimosi funkcija susijusiam elgesiu nesukėlė.

Žiurkėms girdyta ne didesnė kaip 810 mg/kg kūno svorio levofloksacino dozė arba į veną injekuota ne didesnė kaip160 mg/kg kūno svorio paros dozė teratogeninio poveikio nesukėlė. Triušiams girdyta ne didesnė kaip 50 mg/kg kūno svorio paros dozė arba į veną injekuota ne didesnė kaip 25 mg/kg kūno svorio paros dozė teratogeninio poveikio nesukėlė.

Levofloksacinas nedarė poveikio vaisingumui. Vienintelis pastebėtas poveikis buvo vaisiaus vystymosi sulėtėjimas, kurį sukėlė toksinis poveikis patelei.

Genotoksinis poveikis

Tyrimai su bakterijų arba žinduolių ląstelėmis parodė, kad levofloksacinas genų mutacijos nesukelia, tačiau in vitro nesukėlus metabolinės aktyvacijos 100 mikrogramų/ml arba didesnė dozė kininio žiurkėno plaučių ląstelėse sukėlė chromosomų aberaciją. Tyrimų in vivo (mikrobranduolių, giminingų chromatidžių pasikeitimo, neprognozuotos DNR sintezės, dominantinės letalinės mutacijos testo) metu galimo genotoksinio poveikio nepastebėta.

Fototoksinis poveikis

Tyrimų su žiurkėmis metu fototoksinį poveikį sukėlė tik labai didelės girdomo ar į veną injektuojamo levofloksacino dozės. Fotomutageninio poveikio tyrimo metu levofloksacinas genotoksinio poveikio nesukėlė, o fotokancerogeninio poveikio tyrimo metu preparatas slopino navikų vystymąsi.

Kancerogeninis poveikis

2 metų trukmės tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad su maistu vartojama 10 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg kūno svorio paros dozė kancerogeninio poveikio nesukelia.

Toksinis poveikis sąnariams

Levofloksacinas, kaip ir kiti fluorokvinolonai, daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms (atsiranda pūslių ir ertmių). Toks poveikis būna stipresnis jauniems gyvūnams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Krospovidonas (A tipo)

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Makrogolis 8000

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 1, 3, 5, 7, 10, 50, 200 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vagelė padeda pritaikyti dozę liginiams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

JELFA SA

21 Wincentego Pola str.

58-500 Jelenia Góra

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/10/2078/001

N3 - LT/1/10/2078/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>