Vaistinis preparatas: Curosurf
Puslapis: 8


Žiurkėms, kurioms 4 savaites į pilvaplėvės ertmę švirkšta Curosurf 600 mg/kg kūno svorio per dieną, atsirado lengva ar vidutinio stiprumo centrolobulinė hepatocitų vakuolizacija ir vakuolių degeneracija kepenyse. Tai dažnai pasitaiko švirkščiant dideles lipidų dozes į pilvaplėvės ertmę. Injekavus 600 mg/kg kūno svorio preparato dozę, injekcijos vietoje atsirado ūmus uždegimas ir fibrozė. Vartojant mažesnę kaip 350 mg/kg kūno svorio dozę, lokalių ar sisteminių su gydymu susijusių požymių neatsirado.

Imunogeninis poveikis

Gyvūnų, parenteraliniu būdu vartojusių Curosurf, anafilaksinis šokas neištiko, antikūnų, kurie nustatomi pasyvia odos anafilaksijos reakcija, neatsirado. Preparato instiliavus į trachėją, ūmių anafilaksinių reakcijų neatsirado. Duomenų apie odos sensibilizaciją negauta.

Gyvūnų tyrimų rezultatai atitiko klinikinių Curosurf tyrimų metu gautus duomenis: antikūnų reakcijos ar imuninių kompleksų susidarymo stimuliavimo nebuvo (duomenys lyginti su įprasto kontrolinės grupės naujagimių gydymo, t. y. imituojamojo gydymo, kai pacientas atjungiamas nuo ventiliatoriaus ir 2 minutes ventiliuojamas rankiniu būdu, poveikiu).

Kancerogeninis poveikis

Duomenų apie kancerogeninį Curosurf ar kitų surfaktantų poveikį negauta.

Mutageninis poveikis

Mutageninio Curosurf poveikio tyrimai, įskaitant Ames testą, kininio žiurkėno V79 ląstelių genų mutacijos tyrimą, kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių chromosomų aberacijos tyrimą, neplaninę DNR sintezę HELA S3 ląstelėse ir pelių mikrobranduolių tyrimą in vivo mouse micronucleus, buvo neigiami.

Toksiškas poveikis reprodukcinei funkcijai ir vystymuisi

Tyrimų apie Curosurf toksinį poveikį reprodukcinei funkcijai ir vystymuisi nebuvo atliekama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti  šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iki kambario temperatūros sušildytą neatidarytą, nenaudotą Curosurf buteliuką galima dėti atgal į šaldytuvą ir sunaudoti per 24 valandas.

Sušildyto iki kambario temperatūros buteliuko negalima dėti atgal į šaldytuvą daugiau kaip vieną kartą.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus bespalvio stiklo vienadozis buteliukas su chlorbutilo gumos kamščiu bei plastikiniu ir aliumininiu dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą buteliuką reikia sušildyti iki kambario temperatūros ir švelniai, nekratant apversti, kad susidarytų vientisa suspensija.

Suspensija iš buteliuko išsiurbiama steriliu švirkštu su adata tiksliai vadovaujantis šia instrukcija:

1) Ant spalvoto plastikinio dangtelio nustatykite žymės vietą (FLIP
UP).

2) Pakelkite žymę ir patraukite į viršų.

3) Truktelėkite plastikinį dangtelį su aliuminio dalimi žemyn.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>