Vaistinis preparatas: MAGUROL
Puslapis: 7


Žiurkėms, 6 arba 12 mėnesių vartojusioms atitinkamai 80 mg/kg kūno svorio ir 40 mg/kg kūno svorio paros dozes (nuo šių dozių preparato koncentracija gyvūnų kraujyje buvo 8 kartus didesnė, negu žmonių, vartojančių 12 mg paros dozę), pastebėtas miokardo fibrozės arba nekrozės padažnėjimas. Mažesnės dozės tokio poveikio nesukėlė. Šunims, 12 mėn. vartotos tokios pat dozės (nuo jų preparato koncentracija gyvūnų kraujo plazmoje buvo 14 kartų didesnė, negu žmonių, vartojančių 12 mg paros dozę) minėtų sutrikimų nesukėlė. Nėra jokių požymių, kad panašių pokyčių atsirastų žmonėms. Tyrimai su vaikingomis žiurkių ir triušių patelėmis, vartojusiomis tokias paros dozes, nuo kurių koncentracija kraujyje buvo atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnė, už ekspoziciją (Cmax ir AUC) terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme, žalingo poveikio vaisiui nerodo. 82 mg/kg kūno svorio paros dozės (ji yra 8 kartus didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme) vartojimas buvo susijęs su vaisiaus išlikimo sumažėjimu.

Tyrimų metu doksazosino dozės, kurios yra net 300 kartų didesnės už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, embriotoksinio, teratogeninio, kancerogeninio ir mutageninio poveikio nedarė.

Tyrimai rodo, kad žiurkių, žindymo laikotarpiu eteriniu būdu pavartojusių vieną radioaktyviaisiais izotopais žymėto doksazosino dozę, piene didžiausia preparato koncentracija buvo apie 20 kartų didesnė negu kraujo plazmoje. Be to, nustatyta, kad per vaikingų žiurkių, eteriniu būdu pavartojusių vieną radioaktyviaisiais izotopais žymėto doksazosino dozę, placentą radioaktyvumo prasiskverbė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 20 arba 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd

p.o box 51409, Limasol

CY-3505, Kipras

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

MAGUROL 2 mg tabletės

N20 – LT/1/01/1437/001

N30 – LT/1/01/1437/002

MAGUROL 4 mg tabletės

N20 – LT/1/01/1437/003

N30 – LT/1/01/1437/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-22

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>