Vaistinis preparatas: Septolete
Puslapis: 4


LD50 žiurkėms buvo 2480  2800 mg/kg kūno svorio, pelėms - 5 mg/kg kūno svorio. Į poodį sušvirkšta 135 mg/kg kūno svorio eukalipto aliejaus dozė nedarė toksinio poveikio nei embrionui, nei vaisiui. Pelėms pasireiškė nedidelis odos auglių atsiradimą skatinantis poveikis.

Eterinis pipirmėčių aliejus

LD50 žiurkėms buvo 2426 mg/kg kūno svorio, pelėms - 2490 mg/kg kūno svorio.

Timolis

LD50 pelėms buvo maždaug 600 mg/kg kūno svorio. Ames bei chromosomų aberacijų testų metu mutageninio poveikio nepasireiškė.

Išgerto visų sudedamųjų dalių preparato LD50 pelių patelėms buvo 2159 mg/kg kūno svorio, patinams - 1760 mg/kg kūno svorio.

Apibendrinus aukščiau pateiktus duomenis, galima teigti, kad Septolete pastilės yra saugus vaistinis preparatas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Sorbitolis

Skystoji gliukozė

Laktozės monohidratas

Glicerolis

Natūralusis ricinų aliejus

Magnio stearatas

Skystasis parafinas

Capol 600 Pharma (geltonasis vaškas, karnaubos vaškas, šelakas)

Povidonas

Titano dioksidas (E 171)

Chinolino geltonasis (E 104)

Indigotinas (E 132)

Putojimą mažinanti medžiaga.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 pastilių. Kartono dėžutėje yra 30 pastilių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1538/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>