Vaistinis preparatas: NANTARID
Puslapis: 11


Žiurkėms nustatytas pigmento kaupimasis skydliaukėje. Cynomolgus beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, T3 koncentracijos plazmoje sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų bei leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Šunims nustatyta akies lęšiuko drumsčių ir katarakta. Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti, vertinant gydymo kvetiapinu naudos ir galimos rizikos pacientui santykį.

Žiurkių patelėms, gavusioms 0,3, 0,9 ir 3,0 kartus didesnes už didžiausią rekomenduojamą žmogui mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozes, statistiškai reikšmingai padažnėjo pieno liaukos adenokarcinomų. Koncentracijų serume matavimo duomenys, gauti vienerių metų toksinio poveikio tyrimų metu, parodė, kad žiurkių patelėms kvetiapinas padidino vidutinę prolaktino koncentraciją serume daugiausia 32 kartus, o patinams – 13 kartų. Manoma, kad pieno liaukos neoplazijų padažnėjimą, nustatytą žinduoliams, ilgą laiką gavusiems kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, lemia prolaktinas. Kokią riziką žmogui kelia toks prolaktino sukeliamų pieno liaukos auglių padažnėjimas, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tablečių šerdis:

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Geltonas geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tablečių šerdis:

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Geltonas geležies oksidas (E172)

NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės

Tablečių šerdis:

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Geltonas geležies oksidas (E172)

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės

Tablečių šerdis:

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės:

Tablečių šerdis:

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>