Vaistinis preparatas: Klacid i.v.
Puslapis: 15


Žiurkėms buvo skiriama 15, 50 ir 160 mg vaisto/kg/parą klaritromicino per uodegos veną. Žymūs toksiškumo motinoms požymiai buvo išgauti skiriant 160 mg/kg/parą (sumažėjęs svorio augimas ir sumažėjęs maisto sunaudojimas), o skiriant 50 mg/kg/dieną (sumažėjęs maisto suvartojimas). Vietinis poveikis buvo sutinusi, pažeista, nekrotinė uodega ir visiškas uodegos netekimas, kurie pasireiškė gyvūnams, gaunantiems dideles vaisto dozes. Nepastebėta rezorbcijos vietos pakitimų. Nebuvo ir organų ar skeleto nenormalumų susijusių su vaisto skyrimu, išskyrus, nuo dozės priklausomas vyriškos lyties vaisiui nenusileidusios sėklidės. Taigi, nežiūrint toksiškumo motinoms, kuris pasireiškia venų sudirginimu, sumažėjusiu maisto pasisavinimu ir svorio augimu, duomenų įrodančių embriotoksiškumą, embrionų mirtingumą ar teratogeninį poveikį nerasta.

Embriotoksiškumas triušiams

Grupei apvaisintų triušių buvo skirta 3, 10 and 30 mg vaisto/kg/parą į veną. Viena veislinė patelė, gydyta 3 mg/kg/parą, nugaišo 29 gestacijos dieną. Venų sudirginimas buvo matomas tiek kontrolinėje, tiek visose gydymo grupėse. Sudirginimo dažnis ir sunkumas buvo tiesiogiai susijęs su skriamo vaisto koncentracija. Toksiškumas motinoms buvo sukeltas skiriant 30 mg/kg/parą dozę ( sumažėja svorio augimas ir maisto suvartojimas). Abortų dažnis grupėje, kuriai buvo skiriama 30 mg/kg/dieną dozė buvo žymiai didesnis, nei kontrolinėje grupėje, tačiau abortuoti vaisiai buvo normalaus dydžio. Nebuvo toksiškumo motinoms ir vaisiui, kai buvo vartota, atitinkamai 10 ir 30 mg/kg/parą dozė.

Embriotoksiškumas beždžionėms

Skiriant apie dešimt kartų didesnę dozę nei geriamąją dozę žmonėms (500 mg du kartus per parą), pasireiškė klaritromicino poviekis embrionams, jie žūdavo pradedant nuo 20 gestacinės dienos. Šis efektas yra priskiriamas didelių vaisto dozių toksiniam poveikiui motinoms. Papildomai atlikti nėščių beždžionių tyrimai, skiriant joms maždaug 2,5-5 karto didesnes dienos dozes, nei paprastai vartojamos maksimalios paros dozės (500 mg du kartus per parą), neparodė jokio išskirtinio pavojaus embrionui.

Mutageniškumas

Buvo atlikti klaritromicino mutageniškumo tyrimai naudojant neaktyvias ir aktyvuotas žiurkių kepenų mikrosomų testų sistemas (Ames Test). Rezultatai neparodė galimo mutageniškumo, kai koncentracija 25 ?g/Petri lėkštutėje ar mažesnė. 50 ?g vaisto koncentracija buvo toksinė visoms tirtoms veislėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktobiono rūgštis

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Nors nesuderinamumo nepastebėta, tačiau intraveninį klaritromiciną reikėtų skiesti tik rekomenduojamais skiedikliais (žr. 6.6 skyrių.). Nenaudokite skiediklių, kuriuose yra konservantų ar neorganinių druskų.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Ištirpinto ir atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos:

Laikyti tamsioje vietoje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>