Vaistinis preparatas: Voluven
Puslapis: 4


Žiurkėms ir šunims 3 mėnesius buvo infuzuojama 9 g/kg kūno svorio hidroksietilkrakmolo, esančio voluveno sudėtyje, dienos dozė. Jokių toksinio poveikio simptomų neatsirado, išskyrus toksinį poveikį, susijusį su gyvūnų nefiziologine būkle eksperimento metu, t.y. per didelio kraujo tūrio poveikiu inkstams ir kepenims, hidroksietilkrakmolo patekimu į kepenų parenchimą, retikuloendotelinę sistemą ir kitus audinius, metabolizmu.

Mažiausia toksinė dienos dozė yra maždaug 9 g /kg kūno svorio hidroksietilkrakmolo, esančio Voluven sudėtyje. Tai mažiausiai 3 kartus didesnė dozė už gydomąją žmogui skiriamą dozę.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais rodo, kad Voluven sudėtyje esantis hidroksietilkrakmolas teratogeninio poveikio nesukelia. Kai kurių triušių, vartojusių 50 ml /kg kūno svorio dienos dozę, embrionai žuvo.

Žiurkėms vaikingumo ir žindymo periodu tokią dozę suleidus iš karto, sumažėjo jauniklių kūno svoris ir sulėtėjo jų vystymasis. Kraujo tūrio pertekliaus sukeltų požymių atsirado motininėms patelėms. Poveikio vaisingumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas

Vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Voluven tirpalą maišyti su kitokiais preparatais draudžiama. Jei vis dėlto į jį būtina pilti kitokių medikamentų, reikia atidžiai patikrinti, ar neatsiranda nuosėdų arba drumzlių. Tirpalus būtina gerai sumaišyti, infuzija turi būti atliekama aseptiškai.

6.3 Tinkamumo laikas

Paruošto parduoti preparato tinkamumo laikas

Stiklinis butelis. 5 metai.

Lankstus poliolefino maišas. 3 metai.

PVC maišas. 2 metai.

Polietileno butelis. 3 metai.

Tinkamumo laikas preparatą praskiedus arba ištirpinus, laikantis nurodymų

Nenurodytas.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atplėšus talpyklę

Preparatą būtina vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

( Kartono dėžė, kurioje yra dešimt 250 ml arba 500 ml bespalvių stiklinių butelių, užkimštų guminiu kamščiu su aliuminio dangteliu.

( Kartono dėžė, kurioje yra dešimt, dvidešimt arba trisdešimt 250 ml polietileno butelių.

( Kartono dėžė, kurioje yra dešimt arba dvidešimt 500 ml polietileno butelių.

( Kartono dėžė, kurioje yra vienas, penki,dešimt, dvidešimt, trisdešimt, trisdešimt penki arba keturiasdešimt 250 ml lanksčių poliolefino maišų su išoriniu apvalkalu.

( Kartono dėžė, kurioje yra vienas, penki,dešimt, penkiolika arba dvidešimt 500 ml lanksčių poliolefino maišų su išoriniu apvalkalu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Preparatas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.

Atplėšus maišą ar atkimšus butelį, tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, tirpalo vartoti negalima. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Vartoti galima tik skaidrų, esantį nepažeistoje pakuotėje tirpalą.

Prieš vartojimą nuo lankstaus poliolefino arba PVC maišo reikia nutraukti apvalkalą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>