Vaistinis preparatas: HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER
Puslapis: 7


*63

*850

*

*Žiurkėnai

*Nėra duomenų

*Nėra duomenų

*405

*

*Triušiai

* 8

*Nėra duomenų

*Nėra duomenų

*

*Šunys

*18

*Daugiau negu 80

* 90

*

*

18 mėnesių trukmės saugumo tyrimų su žiurkėmis metu haloperidolio dozė buvo sušeriama su įprastu maistu. Vidutiniškai vaisto suvartota 33,0; 14,5; 6,5 ir 3,5 mg/kg kūno svorio per dieną. Šios haloperidolio dozės gyvūnų organizme nesukėlė jokių pakitimų. Tai buvo nustatyta kartotiniais šlapimo, biocheminiais tyrimais, tiek bendrojo, tiek ir mikroskopinio stebėjimo metu. Tačiau tyrimo pabaigoje gydytų gyvūnų kūno svorio ir suvartoto maisto kiekio vidurkiai buvo mažesni nei kontrolinės grupės (negydytų) gyvūnų. Mažesnis kūno svorio didėjimas galėjo būti susijęs su mažesniu suvartoto maisto kiekiu ( dėl galimo raminamojo vaisto poveikio).

Du haloperidolio saugumo tyrimai buvo atlikti su šunimis. Vieno tyrimo metu 6 mėnesius dviem šunų grupėms ( kiekvienoje po 6 gyvūnus) buvo duodama haloperidolio po 2,0 arba 0,5 mg/kg kūno svorio per dieną. Buvo stebima ir kontrolinė ( negydytų vaistu) 6 šunų grupė. Antrojo tyrimo metu 12 mėnesių 3 gyvūnų grupėms ( kiekvienoje po 8 šunis) buvo duodama vaisto 12,0; 6,0 arba 2,0 mg/kg kūno svorio dienos dozė. Buvo stebima ir kontrolinė ( negydytų vaistu) 8 gyvūnų grupė. Tyrimų metu nenugaišo nė vienas šuo. 6 mėnesius trukusių tyrimų metu toksinio vaisto poveikio ( atliekant tiek bendruosius, tiek mikroskopinius tyrimus) nepastebėta. Po 12 mėnesių trukusio tyrimo pokyčių kraujyje ir šlapime nebuvo, kūno svoris nepakito. Šešioms iš dvylikos kalių išoriškai pastebėtas trumpalaikis pieno liaukų sustandėjimas ir pieno išsiskyrimas. Šis poveikis pasireiškė tik tarp trečios ir aštuntos tyrimo savaitės bei nepriklausė nuo dozės. Gyvūnams, kuriems buvo sušeriama 12 mg/kg kūno svorio dienos dozė, padidėjo serumo alanino aminotransferazės koncentracija, atsirado kepenų ląstelių neryškių pokyčių. Ši dozė yra maždaug 120 kartų didesnė už vidutinę terapinę ir 40 kartų didesnė už didžiausią dienos dozę, rekomenduojamą vidutinio svorio suaugusiems pacientams. Serumo alanino aminotransferazės pokyčiai buvo laikini, jie sunormalėjo po mėnesio, nustojus vartoti vaisto. Tuo metu atliktas patologinis anatominis šunų tyrimas parodė, kad kepenų ląstelės taip pat buvo normalios.

Sušėrus haloperidolio 0,6-3 mg/kg kūno svorio dozę žiurkėms, 1,0-6,0 mg/kg kūno svorio dozę triušiams, 1,0-4,0mg/kg kūno svorio dozę šunims, jų palikuonims nepastebėta daugiau apsigimimų, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnų. Žiurkėms, kurioms sušeriamos gana didelės ( 4,0 mg/kg kūno svorio) vaisto dozės, galinčios slopinti CNS, pailgėjo palikuonių atsivedimo laikas. Gauti duomenys rodo, kad didelės švirkščiamos į veną vaisto dozės ( 3,0 mg/kg kūno svorio) gali sumažinti žiurkės kiaušialąstės implantacijos galimybę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzilo alkoholis

Sezamų aliejus.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>