Vaistinis preparatas: Halcion
Puslapis: 6


Žiurkių patelėms 615 nėštumo dienomis 1030 mg/kg paros dozėmis per os duotas Halcion nepalankios įtakos tirtiems reprodukcijoms parametrams neturėjo, išskyrus tai, kad, skiriant 30 mg/kg dozėmis, šiek tiek padidėjo vidutinis vienam palikuoniui tenkančių rezorbcijų skaičius.

Žiurkių patelių, kurioms buvo dedama 25 mg/kg triazolamo į maistą prieš poravimąsi ir po to prasidėjusio nėštumo metu, palikuonims reikšmingų su vaistu susijusių anomalijų nenustatyta. Šis vaistas, duotas tokiomis pat dozėmis patinams prieš poravimąsi, reikšmingos įtakos jų apvaisintų patelių nėštumui taip pat neturėjo.

Triušių patelėms 618 nėštumo dienomis 1030 mg/kg paros dozėmis per os duotas Halcion nepalankios įtakos tirtiems reprodukcijoms parametrams neturėjo. Duodant Halcion 618 nėštumo dienomis per os 0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg, 2 mg/kg ir 5 mg/kg dozėmis, su vaistu susijusių apsigimimų nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio dokuzatas (85 %)

Natrio benzoatas (15 %)

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

FD ir C mėlynas aliumininis dažalas Nr. 2

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 tablečių PVC folijos ir aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Sandwitch, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Halcion 250 mikrogramų tabletės – LT R 96/3681/5

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2001-10-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>