Vaistinis preparatas: Žmogaus albuminas NKC
Puslapis: 3


Žmogaus albumino tirpaluose prekalikreino aktyvatoriaus (XII krešėjimo faktoriaus metabolito) kiekis pagal galiojančią Europos farmakopėjos monografiją 0255 – (2.6.15.) ? 35 TV/ml. Net prekalikreino pėdsakai, sąveikaudami su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (AKFI), gali sukelti bradikinino akumuliaciją recipiento kraujyje ir tuo pačiu padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką. Todėl bent vieną parą prieš žmogaus albumino tirpalo vartojimą būtina nutraukti AKFI skyrimą pacientui.

Rekomenduojama į paciento ligos istoriją įrašyti perpilto albumino tirpalo serijos numerį, kad kilus komplikacijai galima būtų nustatyti, kokios serijos preparatas pacientui buvo internuotas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

Apie nesuderinamumą žr. skyrių 6.2.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kontroliuojamų klinikinių albumino vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu tyrimų nebuvo atlikta. Preparato saugumo ir poveikio dauginimosi funkcijai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu su eksperimentiniais gyvūnais nebuvo pakankamai ištirtas. Kadangi albuminas yra fiziologinė žmogaus plazmos sudedamoji dalis, todėl atsižvelgiant į indikacijas jo gali būti vartojama nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nėštumo laikotarpiu papildyti kraujo tūrį būtina ypač atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Žmogaus albuminas NKC infuzinį tirpalą, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai. Paprastai šis poveikis greitai išnyksta, sumažinus infuzijos greitį ar ją nutraukus. Atsiradus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, reikia nutraukti infuziją ir taikyti atitinkamą gydymą.

Vaistą pradėjus tiekti į rinką, buvo pastebėti toliau išvardinti žmogaus albumino sukelti nepageidaujami reiškiniai. Labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000, iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės

*Reti

*Labai reti

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*anafilaksinė reakcija

*anafilaksinis šokas

*

*Psichikos sutrikimai

*

*sumišimas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*galvos skausmas

*

*Širdies sutrikimai

*

*tachikardija, bradikardija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*hipotenzija

*hipertenzija, karščio pylimas

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*dusulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*pykinimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*dilgėlinė, angioneurozinė edema, eriteminis bėrimas, padidėjęs prakaitavimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*karščiavimas, sustingimas

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>