Vaistinis preparatas: Terbinafin Actavis
Puslapis: 5


Nuo žmogaus amžiaus terbinafino farmakokinetika nepriklauso, tačiau tų pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme vaistinio preparato eliminacija gali būti lėtesnė ir dėl to gali didėti jo koncentracija kraujo plazmoje.

Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme terbinafino klirensas gali būti maždaug 50( mažesnis negu sveikų.

Nors biologiniam terbinafino prieinamumui vidutinę įtaką daro maistas, tačiau dėl to preparato dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pelėms ir žiurkėms apytikrė terbinafino LD50 yra didesnė negu 4 g/kg kūno svorio.

Ilgalaikių (ne ilgesnių kaip 1 metų) tyrimų metu žiurkėms ir šunims vartojant geriamąsias ne didesnes kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozes, stipresnio toksinio poveikio neatsirado. Galimi didesnių dozių toksinio poveikio organai “taikiniai” yra kepenys ir galbūt inkstai.

Dvejų metų trukmės tyrimo metu pelių patinams ir patelėms, vartojusiems atitinkamai iki 130 mg/kg kūno svorio ir 156 mg/kg kūno svorio paros dozes, nuo preparato priklausomų navikų ar kitokių pokyčių neatsirado.

Žiurkių patinams, dvejus metus vartojusiems didžiausią tirtą paros dozę, t. y. 69 mg/kg kūno svorio (nuo jos sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo tokia pati, kaip terapinę dozę vartojančių žmonių organizme), dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Jų atsiradimo būdas neištirtas. Gautų duomenų reikšmė klinikai nežinoma. Įrodyta, jog pokyčiai, kurie gali būti susiję su peroksizomos proliferacija, yra specifiniai gyvūnų rūšiai, kadangi kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms, šunims ir beždžionėms jis nepasireiškė.

Tyrimų metu kai kurioms beždžionėms, vartojusioms didelę paros dozę, atsirado refrakcijos nesutrikdžiusių tinklainės nuokrypių nuo normos (toksinio poveikio nesukelianti dozė buvo 50 mg/kg kūno svorio). Šis sutrikimas siejamas su akių audiniuose atsirandančiomis terbinafino metabolitų nuosėdomis, kurios išnykdavo preparato vartojimą nutraukus. Histologinių pokyčių jos nesukėlė.

Atlikus daug įprastinių tyrimų in vivo ir in vitro, mutageninių ar klastogeninių terbinafino savybių nepastebėta.

Žiurkių ir triušių vaisingumo preparatas netrikdė, kitiems dauginimosi funkcijos parametrams įtakos nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC -aliuminio lizdinės plokštelės arba DTPE tablečių talpyklė, užsukta MTPE dangteliu.

Pakuotės dydžiai:

- Lizdinėse plokštelėse yra 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 112 tablečių;

- Tablečių talpyklėje yra 50 arba 100 tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>