Vaistinis preparatas: Simvastatin Accord
Puslapis: 13


Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia daugiau kaip 95 proc. simvastatino ir jo aktyviojo metabolito.

Eliminacija

Simvastatinas yra CYP3A4 substratas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Žmogaus kraujo plazmoje svarbiausias metabolitas yra beta hidroksirūgštis ir dar keturi veiklūs metabolitai. Žmogui išgėrus radioaktyviu atomu žymėto simvastatino, per 96 valandas 13 proc. radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu, 60 proc. ? su išmatomis. Išmatose aptinkama ir nepasisavinto vaistinio preparato, ir su tulžimi pasišalinusių jo skilimo produktų. Injekavus beta hidroksirūgšties metabolito į veną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,9 valandos. Vidutiniškai tik 0,3 proc. į veną suleistos dozės pasišalina su šlapimu inhibitorių pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakodinaminio poveikio, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, medikamentas kitokios, negu galima tikėtis, atsižvelgiant į farmakologinį poveikį, rizikos žmogui nekelia. Didžiausia žiurkių ir triušių toleruojama simvastatino dozė nesukelia vaisiaus raidos defektų, toksinio poveikio vaisingumui, dauginimosi funkcijai ir jauniklių vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Butilhidroksianizolas (E 320);

Askorbo rūgštis (E 300);

Citrinų rūgštis monohidratas (E 330);

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460a);

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas;

Laktozės monohidratas;

Magnio stearatas (E 470B).

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė (E 464)

Hidroksipropilceliuliozė (E 463);

Titano dioksidas (E 171);

Talkas (E 553b);

Geltonasis geležies oksidas (E 172) ? (10/20 mg tabletėms);

Raudonasis geležies oksidas (E 172) ? (10/20/40/80 mg tabletėms).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVdC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės su 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage house , 319 Pinner Road

North Harrow , Middlesex ,

HA1 4HF , Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Simvastatin Accord 10 mg

N10 - LT/1/08/1281/001

N14 - LT/1/08/1281/002

N28 - LT/1/08/1281/003

N30 - LT/1/08/1281/004

N50 - LT/1/08/1281/005

N56 - LT/1/08/1281/006

N84 - LT/1/08/1281/007

N98 - LT/1/08/1281/008

N100 - LT/1/08/1281/009

Simvastatin Accord 20 mg

N10 - LT/1/08/1281/010

N14 - LT/1/08/1281/011

N28 - LT/1/08/1281/012

N30 - LT/1/08/1281/013

N50 - LT/1/08/1281/014

N56 - LT/1/08/1281/015

N84 - LT/1/08/1281/016

N98 - LT/1/08/1281/017

N100 - LT/1/08/1281/018

Simvastatin Accord 40 mg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>