Vaistinis preparatas: Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC
Puslapis: 6


Žmogaus normaliame imunoglobuline daugiausia yra imunoglobulino G (IgG ), pasižyminčio plačiu antikūnų prieš infekcinių ligų sukėlėjus spektru.

Žmogaus normaliame imunoglobuline esantis IgG yra toks pat kaip normalios gyventojų populiacijos kraujo plazmoje. Dažniausiai jis išskiriamas iš kraujo kaupinių, kurie gaunami imant kraują ne mažiau kaip iš 1000 donorų. Žmogaus normaliame imunoglobuline esančių IgG atskirų poklasių santykis yra toks pats, kaip normalios gyventojų populiacijos kraujo plazmoje. Tinkamos preparato dozės gali atstatyti nenormaliai sumažėjusį IgG kiekį iki normalių rodiklių.

Nežiūrint pakeičiamosios terapijos reikšmės, preparato veikimo mechanizmas galutinai nežinomas, tačiau nustatyta, kad jis turi imunomoduliacinių savybių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Po infuzijos į veną žmogaus normalus imunoglobulinas tuojau pat patenka į recipiento kraujotaką ir visiškai įsisavinamas. Preparatas santykinai greitai pasiskirsto tarp plazmos ir ekstravaskulinių skysčių. Po 3-5 dienų nusistovi jo koncentracijos pusiausvyra intra- ir ekstravaskulinėse terpėse.

Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC pusinės eliminacijos periodas sveikų savanorių organizme yra 21,6(1,8 dienos. Pusinės eliminacijos periodas įvairių pacientų (ypač sergančių pirminiu imunodeficito sindromu) organizme gali skirtis.

IgG ir IgG kompleksai yra suardomi retikuloendotelinėje sistemoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Imunoglobulinai - tai natūralios žmogaus organizmo sudedamosios dalys.

Gyvūnams vienos dozės toksiškumo tyrimas nėra patikimas, nes didelė dozė sukelia imunoglobulinų perteklių. Toksinio kartotinių dozių poveikio, embriotoksiškumo ir vaisiaus toksiškumo tyrimai neįmanomi dėl antikūnų indukcijos ir sąveikos. Preparato poveikis naujagimių imuninei sistemai netirtas.

Kadangi klinikinė patirtis nesukėlė įtarimų dėl kancerogeninio ar mutageninio imunoglobulinų poveikio, eksperimentiniai tyrimai, ypač heterologinių rūšių, nėra būtini.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gliukozės monohidratas

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas

Vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC galima maišyti su 0,9 ( natrio chlorido tirpalu. Tačiau imunoglobulino tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais tirpalais, nes pakitus elektrolitų koncentracijai ar tirpalo pH, baltymai gali denatūruoti ar iškristi nuosėdomis.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalą sunaudoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Hidrolizinio (II tipo) stiklo buteliukai. Buteliukai uždaryti chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminio dangteliu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>