Vaistinis preparatas: Loratin
Puslapis: 4


Žmonėms, sergantiems alkoholio sukelta lėtine kepenų liga, loratadino AUC ir Cmax yra dvigubai didesni, tačiau jo veiklių metabolitų farmakokinetika beveik tokia pati, kaip žmonių, kurių kepenų veikla normali, organizme. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas trunka atitinkamai 24 ir 37 valandas. Kuo sunkesnis kepenų veiklos sutrikimas, tuo jis ilgesnis.

Loratadinas ir jo aktyvus metabolitas išsiskiria su žindyvės pienu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių ikiklinikinių tyrimų, t. y. saugumo farmakologijos, daugkartinės dozės toksinio poveikio, genotoksinio poveikio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, medikamentas specifinio pavojaus žmogui nesukelia.

Toksinio poveikio dauginimuisi metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Vis dėlto, žiurkėms, kurių plazmoje veikliosios medžiagos kiekis (AUC) buvo 10 kartų didesnis už vaisto kiekį, kuris atsiranda vartojant gydomąsias dozes, pailgėjo jauniklių atsivedimo laikas ir sumažėjo jų išgyvenamumas.

Tyrimo su žiurkėnais, kuriems 5 paras kasdien į žando maišelį buvo dedama net iki 12 tablečių (120 mg) geriamojo liofilizato, metu gleivinės dirginimo nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų aliuminio/polivinilchlorido lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG

Industriestra(e 25

83607 Holzkirchen

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/02/1384/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>