Vaistinis preparatas: Meloxicam Pfizer
Puslapis: 11


Žmonės, sergantys kepenų ar inkstų veiklos nepakankamumu

Lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų nepakankamumas reikšmingos įtakos meloksikamo farmakokinetikai nedaro. Pacientų, kuriems yra galutinė inkstų veiklos nepakankamumo stadija, organizme dėl padidėjusio pasiskirstymo tūrio plazmoje gali būti didesnė laisvo meloksikamo koncentracija, todėl šiems ligoniams galima vartoti ne didesnę kaip 7,5 mg paros dozę (žr. 4.2 skyrių).

Senyvo amžiaus žmonės

Kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė vaisto koncentracija, vidutinis plazmos klirensas pagyvenusiems pacientams yra šiek tiek mažesnis negu jaunesniems žmonėms.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu nustatytas toksinis meloksikamo poveikis yra toks pat, kaip kitų NVNU. Tyrimų su dviejų rūšių gyvūnais rezultatai rodo, kad ilgai vartojamos didelės meloksikamo dozės sukelia virškinimo trakto opas ir erozijas bei inkstų papiliarinę nekrozę.

Dauginimosi tyrimų su vaikingomis žiurkėmis duomenimis, 1 mg/kg kūno svorio arba didesnė meloksikamo dozė sukelia toksinį poveikį patelei, slopina kiaušialąstės brendimą bei kiaušinėlio implantaciją bei sukelia embriotoksinį poveikį (skatina gemalo rezorbciją). Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma ne didesnė kaip 4 mg/kg kūno svorio paros dozė, ir triušiais, kuriems buvo sugirdomas ne didesnė kaip 80 mg/kg kūno svorio dozė, duomenimis, teratogeninis poveikis nepasireiškia.

Toksinį poveikį sukelianti dozė (kg kūno svorio) yra 10 arba 5 kartus didesnė už žmogui, sveriančiam 75 kg, rekomenduojamą atitinkamai 7,5 – 15 mg gydomąją dozę. Vaikingumo laikotarpio pabaigoje vaisiui pasireiškė toksinis poveikis, būdingas visiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio poveikio medikamentas nesukėlė.

Žiurkėms ir pelėms, kurios vartojo daug didesnę, negu rekomenduojama žmonėms, meloksikamo dozę, kancerogeninio poveikio rizikos nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio citratas

Krospovidonas

Povidonas (K 25)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos nepermatomos PVC/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai:

7,5 mg: po 6, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60 ir 100 tablečių.

15 mg: po 6, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Meloxicam Pfizer 7,5 mg

N6 - LT/1/09/1444/001

N10 - LT/1/09/1444/002

N12 - LT/1/09/1444/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>