Vaistinis preparatas: HYPNOGEN
Puslapis: 8


Zolpidemas metabolizuojamas per keletą CYP 450 fermentų ir daugiausiai per CYP 3A4. Pusinio išsiskyrimo laikas yra 0,8 – 3,2 valandos. Zolpidemas išskiriamas iš organizmo neaktyvių metabolitų pavidalu su šlapimu (56%) ir su išmatomis (29 – 42%). Visi metabolitai nesukelia farmakologinio poveikio ir yra šalinami su šlapimu (56 %) bei išmatomis (37 %). Vidutinis klirensas – 300 ml/min.

Specialios pacientų grupės

Senyviems žmonėms buvo stebėta klirensas apie 100 ml/ min. pacietams, kurių amžius yra 81 -95 metai, maksimali koncentracija plazmoje padidėja apie 80%, tačiau pusinės eliminacijos laikas nepasikeičia.

Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, taip pat dializuojamiems pacientams yra santykinai sumažėjęs klirensas. Kiti farmakokinetikos matai lieka nepasikeitę.

Kepenų nepakankamumu sergančių žmonių organizme biologinis zolpidemo prieinamumas didėja, pusinės eliminacijos laikas ilgėja. Kepenų ciroze sergantiems žmonėms 5 kartus padidėjo AUC ir 3 kartus pailgėjo pusinės eliminacijos laikas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų duomenimis, poveikį sukelia tik dozė, kuri yra daug didesnė už didžiausią žmogui nustatytą dozę, todėl klinikai jis yra mažai reikšmingas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Hipromeliozė 2910/6

Magnio stearatas

Tabletės dangalas

Hipromeliozė 2910/6

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 300

Simetikono emulsija SE 4

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinės plokštelės, kartono dėžutėje.

Dėžutėje yra 7, 15, 20, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 – LT/1/2000/2085/001

N15 – LT/1/2000/2085/002

N20 – LT/1/2000/2085/003

N30 – LT/1/2000/2085/004

N100 – LT/1/2000/2085/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-07-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>