Vaistinis preparatas: Tienam
Puslapis: 9


*Zonos skersmuo (mm)

*Rekomenduojama MIC

*

*Jautrus

Vidutiniškai jautrus

Asparus

* 16

14-15

 13

* 4

8

( 16

*

**Nacionalinio klinikinių ir labratorinių standartų komiteto [National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)] modifikuota Kirby-Bauer procedūra. Zonos skersmenys gauti naudojant 10 g imipenemo diską.

Nyderlandų darbo grupės rekomendacija jautrumui nustatyti:

Kategorija

*Zonos skersmuo (mm)

*Rekomenduojama MIC

(mg/ml)

*

*Jautrus

Vidutiniškai jautrus

Asparus

* 24

21-23

 20

* 2

4-8

( 16

*

*

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Papildomos svarbios informacijos nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Intraveniniame TIENAM yra natrio bikarbonato buferio, kad tirpalo pH būtų 6,5-8,5. Kai tirpalas ruošiamas ir vartojamas taip, kaip nurodyta, pH reikšmingai nepakinta. Intraveniniame TIENAM yra 37,5 mg natrio (1,6 mmol).

6.2 Nesuderinamumas

Intraveninis TIENAM yra chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima tirpinti skiedikliais, į kurių sudėtį įeina laktatas, tačiau šio vaistinio preparato gali būti skiriama per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.

Intraveninio TIENAM negalima maišyti su kitais antibiotikais ar skirti kartu su jais.

6.3 Tinkamumo laikas

Sausi milteliai tinka vartoti dvejus metus.

6 lentelėje parodyta, kaip ilgai intraveninis TIENAM išlieka stabilus, kai tirpinamas nurodytais infuziniais tirpalais ir laikomas kambario temperatūroje arba šaldytuve.

6 LENTELĖ

Intraveninio TIENAM tirpalo stabilumas

*

*

*Stabilumo laikas

*

*Tirpiklis

*kambario temperatūroje (25(C)

*šaldytuve

(4(C)

*

*Izotoninis natrio chloridas

*4 val.

*24 val.

*

*5% dekstrozės vandeninis tirpalas

*4 val.

*24 val.

*

*10% dekstrozės vandeninis tirpalas

*4 val.

*24 val.

*

*5% dekstrozė+0,9% NaCl

*4 val.

*24 val.

*

*5% dekstrozė+0,45% NaCl

*4 val.

*24 val.

*

*5% dekstrozė+0,225% NaCl

*4 val.

*24 val.

*

*5% dekstrozė+0,15% KCl

*4 val.

*24 val.

*

*5% ir 10% manitolis

*4 val.

*24 val.

*

*

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 buteliukai po 115 ml.

1 arba 10 buteliukų po 20 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Sterilūs TIENAM milteliai injekcijų tirpalui į veną ruošti turi būti tirpinami kaip nurodyta 3 lentelėje. Buteliuką kratyti tol, kol tirpalas pasidarys skaidrus. Įvairi spalva (nuo bespalvės iki geltonos) vaistinio preparato veiksmingumui įtakos neturi.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio 59/27

LT-08124 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

93/185/4

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-02-25 / 2003-09-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-10

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>