Vaistinis preparatas: Piperacillin/Tazobactam Aurobindo
Puslapis: 10


*5,5

*

*6-12 metų

*0,7

*5,9

*0,9

*6,2

*

*

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Piperacilino/tazobaktamo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Piperacilino/tazobaktamo poveikio vaisingumui tyrimų su žiurkėmis, kurioms vaisto buvo injekuojama į pilvo ertmę, duomenys rodo, kad sumažėjo vados dydis ir padaugėjo vaisių su uždelstu kaulėjimu bei šonkaulių pokyčiais. Pirmos karto vaisingumas ir antros kartos embrionų vystymasis nesutriko. Teratogeninio poveikio tyrimų metu į veną injekuojamas vaistas teratogeninio poveikio nesukėlė. Pastebėtas poveikis žiurkių patelių, vartojusių toksines dozes, vaisiaus vystymuisi. Tyrimų su žiurkių patelėmis, kurioms vaisto buvo injekuojama į pilvo ertmę, metu nustatytas vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymosi sutrikimas (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo atsivestų jauniklių krintamumas, padaugėjo atsivestų negyvų jauniklių) kartu su toksiniu poveikiu patelėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Kai piperacilinas/tazobaktamas vartojamas kartu su kitu antibiotiku (pvz., aminoglikozidais), juos reikia vartoti atskirai. In vitro sumaišius piperaciliną/tazobaktamą kartu su aminoglikozidu, gali labai sumažėti pastarojo vaisto aktyvumas.

Piperacilino/tazobaktamo negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų buteliuke su kitu vaistu, kadangi nenustatytas suderinamumas.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo reikia skirti per infuzijų sistemą atskirai nuo bet kokių kitų vaistų, nebent yra įrodytas suderinamumas.

Piperacilino/tazobaktamo negalima vartoti su tirpalais, kuriuose yra natrio vandenilio karbonato, kadangi galimas cheminis nestabilumas.



Ringerio laktato (Hartmano) tirpalas yra nesuderinamas su piperacilinu/tazobaktamu.

Piperacilino/tazobaktamo negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.

6.3 Tinkamumo laikas

Buteliukas: 2 metai

Buteliukas po pirmo atidarymo/ištirpinimo:

Paruoštas ir / arba praskiestas Piperacillin / Tazobactam Aurobindo turi būti vartojamas nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius buteliuką, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidarytas: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2g / 0,25 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

30 ml buteliukai iš skaidraus stiklo, užkimšti pilku brombutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas violetiniu PP/Al nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuočių dydžiai : 1 ir 12 buteliukų dėžutėje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>