Vaistinis preparatas: Piperacillin/Tazobactam Actavis
Puslapis: 10


*2 - 5 metų

*0,7

*5,5

*0,8

*5,5

*

*6 - 12 metų

*0,7

*5,9

*0,9

*6,2

*

*

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Piperacilino/tazobaktamo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Piperacilino/tazobaktamo poveikio vaisingumui tyrimų su žiurkėmis, kurioms vaistinio preparato buvo injekuojama į pilvaplėvės ertmę, duomenys rodo, kad sumažėjo vados dydis ir padaugėjo vaisių su uždelstu kaulėjimu bei šonkaulių pokyčiais. F1 kartos vaisingumas ir F2 kartos embrionų vystimasis nesutriko. Teratogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms į veną injekuojamas vaistinis preparatas teratogeninio poveikio nesukėlė. Tyrimų su žiurkėmis metu tokios dozės, kurios darė toksinį poveikį vaikingai patelei, veikė vaisiaus vystimąsi. Tyrimų su žiurkių patelėmis, kurioms vaistinio preparato buvo injekuojama į pilvaplėvės ertmę, metu nustatytas vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystimosi sutrikimas (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo atsivestų jauniklių kritimas, padaugėjo atsivestų negyvų jauniklių) ir kartu toksinis poveikis patelėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Piperacilinu/tazobaktamu gydant kartu su kitais antibiotikais (pvz., aminoglikozidais), abu vaistinius preparatus reikia leisti atskirai. In vitro piperaciliną/tazobaktamą sumaišius su aminoglikozidu, galimas ženklus pastarojo vaistinio preparato inaktyvinimas.

Švirkšte ar infuziniame buteliuke su kitais vaistiniais preparatais piperacilino/tazobaktamo maišyti negalima, kadangi suderinamumas neįrodytas.

Piperacillin/Tazobactam Actavis reikia infuzuoti atskira nuo kitų vaistinių preparatų infuzine sistema, išskyrus tuos atvejus, kai įrodytas suderinamumas.

Piperacilino/tazobaktamo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato, kadangi galimas cheminis nestabilumas.

Ringerio laktato (Hartmano) tirpalas su piperacilinu/tazobaktamu nesuderinamas.

Piperacilino/tazobaktamo negalima dėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.

6.3 Tinkamumo laikas

Nepraimti buteliukai

2 metai.

Ištirpintas (ir praskiestas) preparatas

Ištirpintą ir praskiestą Piperacillin/Tazobactam Actavis tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidaryti buteliukai: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Pakuotė ir jos turinys

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>