Vaistinis preparatas: MAXALT
Puslapis: 3


Beta adrenoblokatoriai. Rizatriptano koncentracija plazmoje gali padidėti kartu vartojant propranololį. Ji, matyt, padidėja dėl metabolinės dviejų vaistinių preparatų sąveikos pirmojo praėjimo pro kepenis metu, nes MAO-A yra svarbi tiek rizatriptano, tiek propranololio metabolizmui. 5 mg MAXALT dozė rekomenduojama pacientams, vartojantiems propranololį (žr. 4.2 skyrių). Tarp rizatriptano ir beta adrenoblokatorių nadololio ar metoprololio farmakokinetinės sąveikos nestebėta. Remiantis in vitro duomenimis, farmakokinetinės sąveikos neturėtų būti ir su timololiu bei atenololiu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu

Nėščių moterų rizatriptano vartojimas netirtas.

Atliekant vaisiaus formavimosi ir toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, gavusiais šio vaistinio preparato, poveikio vaisiui ir apsigimimų dėl jo vartojimo nestebėta; nebuvo nustatyta jokių reprodukcijos pokyčių ankstyvojo ar vėlyvojo vaikingumo bei žindymo laikotarpiais. Šių tyrimų metu ilgai ir pakankamai didelės dozės vaistinio preparato buvo patelės organizme, piene ir vaisiaus audiniuose.

Pagal toksinį vaistinio preparato poveikį gyvūnų reprodukcijai ir vaisiaus formavimuisi ne visada galima spręsti apie jo poveikį žmogui, todėl MAXALT nėščiosioms turėtų būti skiriama tik tuomet, kai neišvengiama.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Tiriant žiurkes, nustatyta, kad rizatriptano su pienu išsiskiria daug, tačiau šalutinių gydymo reiškinių nestebėta. Duomenų apie žmones nėra.

Pagal gyvūnų reprodukcijos tyrimus ne visada galima spręsti apie vaistinio preparato poveikį žmogaus organizmui, todėl žindyvėms MAXALT skirti reikia labai atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems pacientams migrena ar vartojamas MAXALT gali sukelti mieguistumą. Taip pat buvo pranešta apie galvos svaigimą vartojant MAXALT. Taigi pacientai turėtų įvertinti savo gebėjimą atlikti sudėtingas užduotis per migrenos priepuoli ar pavartojus MAXALT.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

MAXALT (ir tabletės, ir RPD forma) buvo įvertintas po kontroliuojamų klinikinių tyrimų, trukusių iki vienerių metų, su daugiau kaip 3600 ligonių. Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo galvos svaigimas, mieguistumas ir astenija bei nuovargis.

Pasitaikė kitų šalutinių reiškinių pacientams, vartojusiems vienkartines ar daugkartines MAXALT 5 mg arba 10 mg dozes. Žemiau mažėjimo tvarka pagal organizmo sistemas išvardyti trumpų (dažnumas  1% ir didesnis negu vartojant placebo) ar ilgalaikių (dažnumas  1%) klinikinių tyrimų metu stebėti šalutiniai reiškiniai:

Širdies sutrikimai: plakimas, tachikardija;

Kraujagyslių sutrikimai: karščio priplūdimas;

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, burnos sausumas, viduriavimas, dispepsija, troškulys, pilvo skausmas;

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: kaklo skausmas, sąstingis, sunkumo jausmas tam tikrose srityse, tam tikrų sričių sustandėjimas, raumenų silpnumas;

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>