Vaistinis preparatas: Granisetron Actavis
Puslapis: 4


Aiškaus ryšio tarp granisetrono koncentracijos plazmoje ir vėmimą slopinančio veikliosios medžiagos poveikio nėra. Gydomasis poveikis gali pasireikšti net tuo atveju, kai granisetrono plazmoje neaptinkama.

Į veną sušvirkštus vienkartinę vaistinio preparato dozę, senyvų asmenų farmakokinetikos rodmenys nesiskyrė nuo jaunesnių asmenų. Tyrimų, kuriuose dalyvavo sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantys ligoniai, duomenys rodo, kad farmakokinetikos duomenys ligonių ir sveikų žmonių organizme yra beveik vienodi. Į veną sušvirkštos vaistinio preparato dozės bendrasis klirensas iš ligonių, kuriems dėl neoplastinių pokyčių kepenyse pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, plazmos buvo maždaug dvigubai lėtesnis, palyginti su pacientų, kurių kepenys nepažeistos. Dėl šių pokyčių dozės keisti nereikia.

Į veną sušvirkštus vienkartinę vaistinio preparato dozę, vaikų farmakokinetikos rodmenys (pasiskirstymo tūris ir bendras klirensas), apskaičiuoti pagal kūno svorį, yra tokie patys kaip suaugusiųjų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Dvejus metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys parodė kepenų ląstelių vėžio ir (arba) adenomų padažnėjimą žiurkėms ir pelėms, kurių patelėms ir patinėliams buvo duodamos 50 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozės (žiurkėms 59-tą savaitę paros dozė buvo sumažinta iki 25 mg/kg kūno svorio). Kepenų ląstelių vėžio padažnėjimas nustatytas ir žiurkių patinėliams, kuriems buvo duodamos 5 mg/kg vaistinio preparato dozės. Mažų dozių (1 mg/kg kūno svorio) grupėje abiejų rūšių gyvūnams vaistinio preparato sukelto poveikio (kepenų ląstelių vėžio) nenustatyta.

Pavieniai mėginiai su žinduolių ląstelėmis in vitro ir in vivo parodė, kad granisetronas genotoksinio poveikio neturi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis pH korekcijai

Natrio hidroksidas pH korekcijai

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Granisetron Actavis, kaip įprasta, negalima maišyti viename tirpale su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje. Profilaktinę Granisetron Actavis injekciją reikia baigti prieš pradedant citostatinį gydymą arba anestezijos sužadinimą.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius ampulę ir praskiedus vaistinį preparatą: 24 valandos.

Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 1525 oC temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinio preparato tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas vaistinio preparato tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, bet paprastai jį galima laikyti 28oC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas patvirtintoje kontroliuojamojoje aseptinėje aplinkoje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidaryta ampulė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestas tirpalas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>