Vaistinis preparatas: Granocyte 34
Puslapis: 6


Alogeninių kamieninių ląstelių transplantacija gali kelti didesnį lėtinės ligos “transplantantas prieš šeimininką” pavojų, o ilgalaikių transplantanto funkcionavimo stebėjimo duomenų yra nedaug.

Kitos atsargumo priemonės

GRANOCYTE 34 saugumas ir efektyvumas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, neištirtas.

Jei mieloidinių kamieninių ląstelių skaičius gerokai sumažėjęs (pvz., dėl ankstesnės intensyvios chemoterapijos arba radioterapijos), neutrofilų skaičius kartais padidėja mažiau, GRANOCYTE 34 saugumas tokiais atvejais neištirtas.

Sveikiems donorams bei pacientams pavartojus granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus

(G-KSF), buvo splenomegalijos (paprastai besimptomės) atvejų, pavieniais atvejais plyšo blužnis. Vadinasi, reikia atidžiai sekti blužnies dydį, pvz., tirti kliniškai bei ultragarsu. Atsiradus kairės viršutinės pilvo dalies ar kairio peties viršūnės skausmui, reikia patikrinti, ar netrūko blužnis.

GRANOCYTE 34 sudėtyje yra fenilalanino, kuris gali pakenkti žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl greitai besidauginančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai, 24 val. iki jos ir 24 val. po jos GRANOCYTE 34 vartoti nerekomenduojama.

Galimą sąveiką su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ar citokinais dar reikia nustatyti klinikiniais tyrimais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie GRANOCYTE 34 vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Nėščioms moterims GRANOCYTE 34 skiriama tik įsitikinus, kad laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Vartojant GRANOCYTE 34 žindymas turėtų būti nutrauktas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai atliekama kaulų čiulpų transplantacija

Ypatingą dėmesį būtina skirti trombocitų skaičiaus normalizavimuisi, kadangi dvigubai aklų placebo kontroliuojamų tyrimų metu vidutinis trombocitų skaičius GRANOCYTE 34 vartojusiems pacientams buvo mažesnis negu vartojusiems placebą. Vis dėlto su kraujavimu susiję nepageidaujami poveikiai nepadažnėjo, o dienų skaičiaus nuo kaulų čiulpų transplantavimo iki paskutinės trombocitų infuzijos mediana abejose grupėse buvo panaši (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>