Vaistinis preparatas: Granocyte 34
Puslapis: 7


Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dažniausių (15 % bent vienoje iš stebėtų grupių) nepageidaujamų poveikių dažnis GRANOCYTE 34 ir placebo grupių pacientams buvo vienodas. Šie nepageidaujami poveikiai buvo tokie, kokių dažniausiai pastebima laikantis atitinkamais protokolais numatytų sąlygų ir akivaizdžiai nesusiję su GRANOCYTE 34, kuris jų išvengti nepadėjo (burnos ertmės infekcija ar uždegimas, karščiavimas, viduriavimas, išbėrimas, pilvo skausmas, vėmimas, nuplikimas, sepsis, infekcija).

Kai yra chemoterapijos sukelta neutropenija

Nenustatyta, ar saugu GRANOCYTE 34 vartoti kartu su citotoksiniais vaistais, kuriems būdingas kumuliacinis mielotoksiškumas arba dominuoja toksiškumas trombocitų eilės ląstelėms (nitrozokarbamido dariniais, mitomicinu). Šių vaistų toksinį poveikį, ypač trombocitams, GRANOCYTE 34 gali net sustiprinti.

Tyrimų metu nepageidaujamų poveikių dažnis GRANOCYTE 34 ir placebo grupių pacientams buvo vienodas.

Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo panašūs kaip chemoterapijos: nuplikimas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir galvos skausmas.

Kaulų skausmas ir reakcijų injekcijos vietoje GRANOCYTE 34 vartojusiems pacientams pasireiškė truputį dažniau (atitinkamai 10 % ir 5 %).

Kai mobilizuojamos periferinio kraujo kamieninės ląstelės

Dažniausi GRANOCYTE 34 nepageidaujami poveikiai sveikiems asmenims klinikinių tyrimų metu buvo galvos skausmas (30 %), kaulų skausmas (23 %), nugaros skausmas (17,5 %), silpnumas (11 %), pilvo skausmas (6 %) ir kitoks skausmas (6 %).

Skausmas dažniau atsiranda asmenims, kurių kraujyje padaugėję leukocitų, ypač jei jų 50 ( 109/l ar daugiau. Leukocitozė (leukocitų 50 ( 109/l ar daugiau) nustatyta 24 % donorų, trombocitopenija (trombocitų mažiau kaip 100 ( 109/l), susijusi su afereze – 42 %.

Trumpalaikis AST ir (ar) ALT koncentracijos padidėjimas nustatytas 12 %, šarminės fosfatazės – 16 % asmenų.

Buvo pavienių atvejų, kai sveikiems donorams, vartojusiems G-KSF, trūko blužnis (žr. 4.4 skyrių).

Kiti nepageidaujami poveikiai

Imuninės sistemos sutrikimai

Vartojant GRANOCYTE 34, labai retai pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant pavienius anafilaksinio šoko atvejus.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retai (>0,01%, <0,1%) atsirado nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reiškinių, įskaitant intersticinę pneumoniją. Kai kuriems pacientams pasireiškė kvėpavimo funkcijos nepakankamumas arba ūminis respiracinis distres sindromas (ŪRDS), kuris gali būti mirtinas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Vartojant GRANOCYTE 34, labai retai pasireiškė odos vaskulitas.

Aprašyta labai retų Sweet sindromo, mazginės eritemos ir gangreninės piodermijos atvejų. Dažniausiai šių nepageidaujamų poveikių pasireikšdavo piktybinėmis kraujo ligomis sergantiems pacientams (jos susijusios su neutrofiline dermatoze), tačiau buvo ir sergantiems nepiktybine neutropenija.

Aprašyta labai retų Lyell sindromo atvejų.

Tyrimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>