Vaistinis preparatas: Granocyte 34
Puslapis: 8


Aprašyta atvejų, kai, vartojant lenograstimą, padidėjo LDH, AST, ALT ir (ar) šarminės fosfatazės koncentracija. Dauguma atvejų kepenų funkcijos sutrikimai palengvėdavo gydymą nutraukus.

Blužnis

Sveikiems donorams bei pacientams pavartojus G-KSF, buvo splenomegalijos atvejų, pavieniais atvejais plyšo blužnis (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Su gyvūnais atliktais ūminio (iki 1 mg/kg per parą pelėms) ir poūmio (iki 100 mikrogramų/kg per parą beždžionėms) toksiškumo tyrimais nustatyta, kad perdozavimas sukelia tik su laikinu farmakologinio poveikio sustiprėjimu susijusių reiškinių.

Perdozuoto GRANOCYTE 34 sukeliami poveikiai neištirti (žr. 5.3 skyrių)..

Baigus vartoti GRANOCYTE 34, cirkuliuojančių neutrofilų skaičius paprastai per 1-2 dienas sumažėja 50 %, o per 1-7 dienas – sunormalėja. Vienam iš trijų pacientų, gydytų didžiausiomis GRANOCYTE 34 dozėmis (40 mikrogramų/kg per parą, t.y. 5,12 milijono TV/kg per parą), penktąją gydymo dieną leukocitų skaičius buvo maždaug 50 ( 10 9/l.

Iki 40 mikrogramų/kg paros dozės žmonėms toksinių poveikių (išskyrus kaulų ir raumenų skausmą) nesukėlė.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – citokinų grupė (biologiškai aktyvių baltymų, kurie reguliuoja ląstelių diferenciaciją ir augimą), ATC kodas – L03A A10.

GRANOCYTE 34 (G-KSF) priklauso citokinų (biologiškai aktyvių baltymų, kurie reguliuoja ląstelių diferenciaciją ir augimą) grupei.

G-KSF yra faktorius, kuris stimuliuoja neutrofilų pirmtakų ląsteles (tą rodo CFU-S ir CFU-GM ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje padidėjimas).

GRANOCYTE 34 sukelia žymų neutrofilų skaičiaus periferiniame kraujyje padidėjimą per 24 val. Vartojant 1-10 mikrogramų/kg GRANOCYTE 34 per parą, neutrofilų skaičiaus padidėjimas priklauso nuo dozės. Kartojamos rekomenduojamo veikliosios medžiagos kiekio dozės dar labiau padidina neutrofilų skaičių. Veikiant GRANOCYTE 34 susidariusių neutrofilų chemotaksinė ir fagocitinė funkcijos būna normalios.

Nustatyta, kad G-KSF, kaip ir kiti hemopoeziniai augimo faktoriai, in vitro stimuliuoja žmogaus endotelio ląsteles.

Vartojant GRANOCYTE 34 po kaulų čiulpų transplantacijos ar citotoksinės chemoterapijos, gerokai sumažėja neutropenijos trukmė ir su ja susijusių komplikacijų.

Vienas ar po chemoterapijos vartojamas GRANOCYTE 34 mobilizuoja periferinio kraujo pirmtakines ląsteles. Šių autologinių periferinio kraujo pirmtakinių ląstelių galima paimti ir po didelių dozių citotoksinės chemoterapijos infuzuoti (vietoje kaulų čiulpų transplantacijos arba kartu su ja). Reinfuzuotos periferinio kraujo pirmtakinės ląstelės, gautos mobilizavus GRANOCYTE 34 pagalba, normalizuoja hemopoezę ir greitina transplantanto prigijimą, todėl laikotarpis, kuriuo būtini trombocitų perpylimai, būna gerokai trumpesnis negu po autologinio kaulų čiulpų transplantavimo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>