Vaistinis preparatas: Granocyte 34
Puslapis: 9


Trijų dvigubai aklų su placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 861 pacientas (iš jų 411 buvo 55 metų ar vyresni), duomenų bendra analizė rodo palankų lenograstimo gydomojo poveikio ir pavojaus santykį vyresniems kaip 55 metų pacientams, kuriems taikoma įprastinė de novo ūminės mieloidinės leukemijos chemoterapija, išskyrus atvejus, kai citogenetikos tyrimų duomenys palankūs, t.y. t (8;21), t (15;17) ir inv (16).

Gydomasis poveikis vyresnių kaip 55 pacientų pogrupyje vertintas pagal lenograstimo sąlygotą greitesnį neutrofilų skaičiaus sunormalėjimą, padidėjusį infekcijos epizodų išvengusių pacientų procentą, sutrumpėjusią infekcijų trukmę, sutrumpėjusią hospitalizavimo trukmę ir sutrumpėjusią antibiotikų vartojimo į veną trukmę. Vis dėlto nei sunkių ar gyvybei pavojingų infekcijų dažnis, nei su infekcijomis susijęs mirštamumas nesumažėjo.

Dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, atliktas su 446 pacientais, sergančiais de novo ūmine mieloidine leukemija, parodė, kad:

tiriant 99 pacientus, kuriems nustatytos palankios citogenetinės savybės, be komplikacijų išgyvento laikotarpio trukmė lenograstimo pogrupio pacientams buvo reikšmingai trumpesnė negu placebo;

lenograstimo pogrupio pacientams pastebėta tendencija trupesnei bendrai išgyvenamo laikotarpio trukmei (palyginus su nepalankių citogenetinių savybių pogrupio pacientais).

5.2 Farmakokinetinės savybės

GRANOCYTE 34 farmakokinetikos rodikliai priklauso nuo dozės ir laiko.

Pakartotinai vartojamo vaisto didžiausia koncentracija serume infuzijos į veną pabaigoje ar po injekcijos po oda būna proporcinga jo dozei, vaisto kumuliacijos nenustatyta.

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamo GRANOCYTE 34 absoliutus biologinis prieinamumas yra 30 %, tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris – apie 1 l/kg kūno svorio. Vidutinis po oda sušvirkšto vaisto molekulių išlikimo organizme laikas – apie 7 val.

Kartojamai po oda švirkščiamo vaisto tariamasis pusiausvyrinis pusinis laikas serume – apie 3-4 val., kartojamai infuzuojamo į veną – trumpesnis (1-1,5 val.).

Kartojamai po oda švirkščiamo G- KSF plazminis klirensas padidėja 3 kartus (nuo 50 iki 150 ml/min.). Mažiau kaip 1 % dozės lenograstimo išskiriama su šlapimu nepakitusi (manoma, kad vaistas metabolizuojamas į peptidus). Kartojamai po oda rekomenduojamomis dozėmis švirkščiamo vaisto didžiausia koncentracija būna apie 100 pikogramų/ml/kg kūno svorio. Nustatyta teigiama koreliacija tarp GRANOCYTE 34 dozės ir koncentracijos serume bei tarp neutrofilų skaičiaus padidėjimo ir suminio GRANOCYTE 34 kiekio serume.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio (tirtas ne didesnės kaip 1000 µg/kg kūno svorio paros dozės poveikis pelėms) ir poūmio toksinio poveikio (tirtas ne didesnės kaip 100 µg /kg kūno svorio paros dozės poveikis beždžionėms) tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad perdozavimas pasireiškia tik stipresniu ir laikinu farmakologiniu poveikiu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>