Vaistinis preparatas: Circlet
Puslapis: 11


*Amenorėja, krūtų diskomfortas, krūtų padidėjimas, krūtų sustandėjimas, gimdos kaklelio polipas, kraujavimas lytinių santykių metu, dispareunija, gimdos kaklelio ektropionas, fibrocistinė krūtų liga, menoragija, metroragija, dubens diskomfortas, priešmenstruacinis sindromas, gimdos spazmai, deginimo pojūtis makštyje, kvapas iš makšties, makšties skausmas, vulvovaginalinis diskomfortas, vulvovaginalinis sausumas

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Nuovargis, dirglumas, negalavimas, edema, svetimkūnio pojūtis

*

*

*Tyrimai

*Kūno svorio padidėjimas

*Kraujospūdžio padidėjimas

*

*

*Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

*Nepatogumas dėl priemonės, į makštį vartojamos kontraceptinės priemonės iškritimas

*Komplikacijos, susijusios su kontraceptine priemone, priemonės sulūžimas

*

*

*1) Nepageidaujami reiškiniai išvardyti remiantis pavieniais pranešimais. Tikslaus jų dažnio nustatyti negalima.

Vertinant duomenis gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, Circlet naudojančių moterų partneriams retai pasireiškė varpos sutrikimai.



Kai kuris nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojusioms moterims, išsamiau aptariamas 4.4 skyriuje. Tai yra:

- venų tromboembolija;

- arterijų tromboembolija;

- hipertenzija;

- nuo hormonų priklausomi augliai (pvz., kepenų augliai, krūties vėžys);

- chloazma.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus hormoninių kontraceptikų, sunkaus žalingo poveikio nenustatyta. Tokiu atveju gali atsirasti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, jaunoms mergaitėms nesunkus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra, tolimesnis gydymas simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – makšties žiedas su progestagenu ir estrogenu, ATC kodas – G02BB01.

Circlet yra etonogestrelio ir etinilestradiolio. Etonogestrelis yra progestagenas, 19-nortestosterono darinys, kuris organuose taikiniuose stipriai jungiasi prie progesterono receptorių. Etinilestradiolis – tai estrogenas, kurio yra daugelyje kontraceptinių preparatų. Kontraceptinis Circlet poveikis pagrįstas įvairiais veikimo mechanizmais, iš kurių svarbiausias – ovuliacijos slopinimas.

Veiksmingumas

Visame pasaulyje (JAV, ES ir Brazilijoje) atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1840 metų moterys. Kontraceptinis veiksmingumas buvo panašus į žinomą sudėtinių kontraceptikų veiksmingumą. Toliau lentelėje pateikiamas klinikinių Circlet tyrimų metu nustatytas Pearl indeksas (nėštumų skaičius 100 moterų metų).

Tyrimo metodas

*Pearl indeksas

*95% PI

*Ciklų skaičius

*

*Tyrime dalyvavusių, bet nebūtinai tyrimą baigusių asmenų (angl. ITT) duomenys (vartotojo ir metodo klaidos)

*0,96

*0,64–1,39

*37977

*

*Asmenų pagal protokolą (angl. PP) duomenys (metodo klaidos)

*0,64

*0,35-1,07

*28723

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>