Vaistinis preparatas: Circlet
Puslapis: 10


4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Circlet naudoti negalima. Jei Circlet naudojanti moteris pastojo, žiedą reikia ištraukti. Didelės apimties epidemiologiniai tyrimai nenustatė nei apsigimimų rizikos padidėjimo naujagimiams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo SKT, nei teratogeninio poveikio rizikos padidėjimo naujagimiams, kurių motinos ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nežinodamos apie neštumą vartojo SKT.

Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo nedidelis skaičius moterų, parodė, kad į makštį vartojamų kontraceptinių hormonų koncentracija gimdoje būna panaši į vartojančių SKT (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių duomenų apie nėštumų, kurių metu buvo naudojamas Circlet, baigtį nėra.

Estrogenai gali paveikti žindymą, nes jie gali sumažinti motinos pieno išsiskyrimą ir keisti jo sudėtį. Taigi naudoti Circlet paprastai nerekomenduojama tol, kol žindymas nenutraukiamas. Mažas kontraceptinių hormonų ir (ar) jų metabolitų kiekis gali prasiskverbti į motinos pieną, tačiau duomenų, kad toks kiekis nepalankiai veiktų kūdikio sveikatą, nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis farmakodinamikos savybėmis, manoma, kad Circlet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių Circlet tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas, makšties infekcija ir išskyros iš makšties. Kiekvienas iš šių simptomų pasireiškė 56% moterų.

Klinikinių Circlet tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau lentelėje. Nepageidaujami reiškiniai apibūdinami atitinkamomis MedDRA (9,1 versija) sąvokomis.

Organų sistemų klasės

*Dažni

Nuo ( 1/100 iki < 1/10

*Nedažni

Nuo ? 1/1000 iki <1/100

*Po vaistinio preparato patekimo į rinką 1

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Makšties infekcija

*Cervicitas, cistitas, šlapimo takų infekcija

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Padidėjęs jautrumas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Apetito padidėjimas

*

*

*Psichikos sutrikimai

*Depresija, lytinio potraukio susilpnėjimas

*Nuotaikos pokyčiai, nuotaikos sutrikimas, nuotaikų kaita

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas, migrena

*Galvos svaigimas, hipoestezija

*

*

*Akių sutrikimai

*

*Regėjimo sutrikimas

*

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas, pykinimas

*Pilvo pūtimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Spuogai

*Alopecija, egzema, niežulys, išbėrimas

*Dilgėlinė

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, galūnių skausmas

*

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*Skausmingas šlapinimasis, priverstinis šlapinimasis, dažnas šlapinimasis

*

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Krūtų skausmas, lytinių organų niežulys moterims, dismenorėja, dubens skausmas, išskyros iš makšties

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>