Vaistinis preparatas: Sandostatin LAR
Puslapis: 9


Analizuojant sumažintą ITT populiaciją (angl. conservative ITT, cITT), kai 3 pacientai randomizacijos metu buvo pašalinti, Sandostatin LAR vartojusiųjų ir placebo grupėse nustatyta, atitinkamai, 26 ir 40 naviko progresavimo arba su naviku susijusios mirties atvejų (RS = 0,34; 95% PI, nuo 0,20 iki 0,59; p = 0,000072; žr. 1 pav.). Laiko iki naviko progresavimo mediana buvo 14,3 mėnesio (95% PI, nuo 11,0 iki 28,8 mėn.) Sandostatin LAR vartojusiųjų grupėje ir 6,0 mėnesio (95% PI, nuo 3,7 iki 9,4 mėn.) placebo grupėje.

Analizuojant tyrimo protokolo reikalavimus atitikusių pacientų populiaciją (angl. Per-protocol population, PP), kai dar keletas pacientų buvo pašalinti iš tyrimo gydymo tiriamaisiais preparatais pabaigoje, naviko progresavimo arba su naviku susijusios mirties atvejų nustatyta 19 Sandostatin LAR vartojusių pacientų ir 38 placebo grupės pacientams (RS = 0,24; 95% PI, nuo 0,13 iki 0,45; p = 0,0000036).

1 pav. Kaplan-Meier būdu apskaičiuota TTP reikšmė, lyginant Sandostatin LAR vartojusiųjų ir placebo grupes (sumažinta ITT populiacija).




1 lentelė. TTP reikšmės pagal populiacijų analizes.

*TTP atvejai

*TTP mediana, mėn. [95% PI]

*RS [95% PI]

p reikšmė*

*

*

*Sandostatin LAR

*Placebo

*Sandostatin LAR

*Placebo

*

*

*ITT

*26

*41

*NP

*NP

*0,32 [95% PI, nuo 0,19 iki 0,55]

p = 0,000015

*

*cITT

*26

*40

*14,3 [95% PI, nuo 11,0 iki 28,8]

*6,0 [95% PI, nuo 3,7 iki 9,4]

*0,34 [95% PI, nuo 0,20 iki 0,59]

p = 0,000072

*

*PP

*19

*38

*NP

*NP

*0,24 [95% PI, nuo 0,13 iki 0,45]

p = 0,0000036

*

*NP – nepranešta; RS – rizikos santykis; TTP – laikas iki naviko progresavimo; ITT – numatytų gydyti pacientų populiacija; cITT – sumažinta ITT populiacija; PP – tyrimo protokolo reikalavimus atitikusių pacientų populiacija.

*Logrank testas, stratifikuotas pagal funkcinį aktyvumą.

*

*

Pacientams, kuriems nustatytas funkciškai aktyvus navikas, gydymo poveikis buvo panašus (RS = 0,23; 95% PI, nuo 0,09 iki 0,57) į poveikį tiems pacientams, kuriems nustatytas neaktyvus navikas (RS = 0,25; 95% PI, nuo 0,10 iki 0,59).

Po 6 mėnesių gydymo stabili ligos būklė nustatyta 66 % Sandostatin LAR vartojusių pacientų grupėje ir 37 % placebo grupės pacientų.

Remiantis reikšminga klinikine gydymo Sandostatin LAR nauda, kuri buvo nustatyta atlikus šią iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, įtraukimas į tyrimą buvo nutrauktas.

Šio tyrimo metu nustatyti Sandostatin LAR saugumo duomenys atitiko jau žinomus šio vaistinio preparato saugumo duomenis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>