Vaistinis preparatas: Anastrozole Orion
Puslapis: 6


Anastrozolas nėra skirtas vartoti vaikams. Tiriamojoje vaikų populiacijoje preparato veiksmingumas nustatytas nebuvo (žr. toliau). Tiriamųjų vaikų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima daryti patikimas išvadas apie preparato saugumą. Duomenų apie galimą ilgalaikį anastrozolo gydymo poveikį vaikams nėra (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Europos Vaistų Agentūra atsisakė reikalavimo pateikti tyrimus su vienu arba keliais vaikų populiacijos pogrupiais (žemo ūgio dėl augimo hormono trūkumo (AHT), sergančiais testotoksikoze, ginekomastija ir McCune-Albraight sindromu).

Žemas ūgis dėl augimo hormono trūkumo

Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio tyrimo metu buvo tiriami 52 lytiškai bręstantys (1116 metų amžiaus (imtinai)) berniukai, sergantys AHT, jie 1236 mėnesius vartojo anastrozolo 1 mg per parą dozę arba placebą kartu su augimo hormonu. Tik 14 tiriamųjų, vartojusių anastrozolą, baigė 36 mėnesių tyrimą.

Po 3 metų nustatyta, kad lytiškai bręstantiems berniukams, vartojantiems augimo hormoną, anastrozolas statistiškai reikšmingai sulėtina kaulų brendimą. Statiškai reikšmingas numatomo ūgio suaugus, ūgio, ūgio SNR ir augimo greičio skirtumas lyginant su placebu nustatytas nebuvo. Duomenys apie galutinį ūgį buvo nepasiekiami. Nors vaikų, vartojusių preparatą, skaičius yra per mažas norint padaryti patikimą išvadą apie preparato saugumą, tačiau anastrozolo grupėje, lyginant su placebo, buvo nustatytas kaulų lūžių padaugėjimas ir polinkis mažėti kaulų mineraliniam tankiui.

Testotoksikozė

Atviro tipo, nepalyginamojo daugiacentrio tyrimo metu 14 berniukų (29 metų amžiaus), sirgusių šeiminiu vien vyriškai lyčiai pasireiškiančiu priešlaikiniu brendimu (testotoksikoze), vartojo anastrozolo ir bikalutamido derinį. Pagrindinis tikslas buvo įvertinti šio derinio 12 mėn. trukmės vartojimo veiksmingumą ir saugumą. 12 mėn. trukmės gydymo šiuo vaistų deriniu kursą baigė 13 iš 14 į tyrimą įtrauktų pacientų (vienas stebėjimo laikotarpiu dingo iš akiračio). Reikšmingo augimo greičio skirtumo po 12 mėn. trukmės gydymo, palyginus su augimo greičiu paskutinius 6 mėn. iki įtraukimo į tyrimą, nenustatyta.

Ginekomastijos tyrimas

Tyrimas 0006 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris. Jo metu 82 brendimo amžiaus (1118 metų (imtinai)) berniukų, ilgiau kaip 12 mėn. sirgusių ginekomastija, vartojo anastrozolą 1 mg per parą arba placebą kasdien iki 6 mėn. Po 6 mėnesių statistiškai reikšmingo pacientų skaičiaus, kuriems nustatytas 50% arba didesnis krūties tūrio sumažėjimas, skirtumas tarp grupės vartojusios anastrozolą 1 mg per parą ir grupės vartojusios placebą nustatyta nebuvo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>