Vaistinis preparatas: Anastrozole Orion
Puslapis: 7


0001 tyrimas buvo atviro tipo, kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimas. Jo metu 36 brendimo amžiaus berniukai, trumpiau kaip 12 mėn. sirgę ginekomastija, vartojo 1 mg anastrozolą per parą. Antriniai tyrimo tikslai: įvertinti, kokiai daliai pacientų nuo 1 tyrimo dienos iki 6 mėn., apskaičiuotas abiejų krūtų ginekomastijos sumažėjimas buvo bent 50% mažesnis lyginant su pradiniu, bei įvertinti preparato toleravimą ir saugumą.

Siekiant įvertinti teigiamą anastrozolo poveikį, šio tyrimo metu buvo atrinktas 25 berniukų farmakodinaminis pogrupis. Po 6 mėn. šios grupės berniukams pastebėtas 50% arba didesnis bendro krūties tūrio sumažėjimas, ultragarso tyrimo metu nustatytas 55,6%, o matuojant slankmačiu – 77,8% sumažėjimas (tai stebėjimo duomenys, statistinė šių duomenų analizė atlikta nebuvo).

McCune-Albright sindromo tyrimas

Žvalgomojo, tarptautinio, daugiacentrio, atviro tipo 0046 tyrimo metu anastrozolą vartojo 28 mergaitės (210 metų amžiaus), sirgusios McCune-Albright sindromu (MAS). Pagrindinis tyrimo tikslas – nustatyti 1 mg per parą vartojamos anastrozolo dozės saugumą ir veiksmingumą pacientėms, sergančioms MAS. Tyrimo metu veiksmingumas buvo vertinamas atsižvelgiant į tai, kokia dalis pacienčių, atitiks apibrėžtus kriterijus, t. y. kraujavimą iš makšties, kaulų amžių ir augimo greitį.

Statistiškai reikšmingas kraujavimo iš makšties dienų skaičiaus skirtumas, vartojant šį vaistinį preparatą, nenustatytas. Kliniškai reikšmingų brendimo stadijų pagal Tanner, vidutinio kiaušidžių tūrio ar vidutinio gimdos tūrio skirtumų nenustatyta. Lyginant kaulų brendimo greitį iki šio vaistinio preparato vartojimo ir jo metu, reikšmingas skirtumas nenustatytas. Mergaičių augimo greitis (cm per metus) reikšmingai (p < 0,05) sulėtėjo, lyginant buvusį iki gydymo ir per laikotarpį nuo nulinio mėnesio iki dvylikto mėnesio pabaigos bei buvusį iki gydymo ir iki antrųjų 6 mėn. (nuo septintojo iki dvyliktojo). Stebint pacientes, kurioms įtraukimo į tyrimą metu kraujavo iš makšties, nustatyta, kad 28% mergaičių vartojant šį vaistinį preparatą bent 50% sumažėjo kraujavimo dienų skaičius, 40% kraujavimai baigėsi per 6 mėn., 12% – per 12 mėn.

Bendrai įvertinus nepageidaujamus reiškinius jaunesniems kaip 18 metų vaikams, su vaistinio preparato saugumo ar toleravimu susijusių problemų nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>