Vaistinis preparatas: Paclimedac
Puslapis: 13


Antrame dideliame panašios paskirties klinikiniame tyrime, tyrusiame pagalbinį mazginio krūties vėžio gydymą, 3060 pacientės atsitiktinės imties būdu buvo skiriami arba neskiriami keturi paklitakselio kursai, taikant didesnę 225 mg/m2 dozę, po keturių AC (NSABP B-28, BMS CA139-270) kursų. Vidutiniškai 64 mėnesių tolesnio stebėjimo metu paklitakseliu gydytoms pacientėms labai (17 %) sumažėjo ligos atkryčio rizika, palyginti su pacientėmis, kurioms buvo taikomas tik AC gydymas (p=0,006); gydymas paklitakseliu buvo susijęs su 7 % sumažėjusia mirties rizika (95 % Pl: 0,78–1,12). Visų pogrupių analizių rezultatai buvo paklitakselio atšakos naudai. Šio klinikinio tyrimo metu pacientėms su hormonų receptorių teigiamais navikais ligos atkryčio rizika sumažėjo 23 % (95 % Pl: 0,6-0,92); pacienčių su hormonų receptorių neigiamais navikais pogrupyje ligos atkryčio rizika sumažėjo 10 % (95 % Pl: 0,7–1,11).

Pirmo pasirinkimo metastazinio krūties vėžio gydymui vartojamo paklitakselio saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų pagrindinių, III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų atvirų klinikinių tyrimų metu.

Pirmojo tyrimo metu (BMS CA139-278) iš karto suleisto doksorubicino (50 mg/m2) ir po 24 val. skiriamo paklitakselio (220 mg/m2 3 val. infuzija) (AT) derinys buvo lyginamas su standartiniu FAC režimu (5-FU 500 mg/m2, doksorubicino 50 mg/m2, ciklofosfamido 500 mg/m2), abu taikant kas tris savaites 8 kursus. Šiame atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo 267 metastazavusiu krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms prieš tai nebuvo skirta chemoterapija arba buvo skirta tik ne antraciklinų chemoterapija kaip pagalbinis gydymas. Rezultatai rodė didelį progresavimo laiko skirtumą tarp pacienčių, kurioms buvo skiriamas AT gydymas, palyginti su pacientėmis, kurioms buvo skiriamas FAC (8,2 ir 6,2 mėnesiai; p=0,029). Vidutinis išgyvenimo laikas buvo paklitakselio ir doksorubicino derinio naudai, palyginti su FAC (23,0 ir 18,3 mėn.; p=0,004). AT ir FAC gydymo atšakoje atitinkamai 44 % ir 48 % buvo skiriama tolesnė chemoterapija, į kurią atitinkamai 7 % ir 50 % įėjo taksanai. Bendras atsako dažnis buvo daug didesnis AT atšakoje nei FAC atšakoje (68 % ir 55 %).

Absoliutus atsakas nustatytas 19 % paklitakselio ir doksorubicino atšakos pacienčių ir 8 % FAC atšakos pacienčių. Toliau visi veiksmingumo rezultatai buvo patvirtinti, atliekant aklą nepriklausomą peržiūrą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>