Vaistinis preparatas: Paclimedac
Puslapis: 14


Antro pagrindinio tyrimo metu paklitakselio ir trastuzumabo veiksmingumas bei saugumas buvo vertinamas, atliekant planinę HO648g tyrimo pogrupių (metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurioms anksčiau buvo skirtas pagalbinis gydymas antraciklinais) analizę. Kartu su paklitakseliu skiriamo trastuzumabo veiksmingumas pacientėms, kurioms prieš tai nebuvo skirtas pagalbinis gydymas antraciklinais, neįrodytas. Kas tris savaites skiriama trastuzumabo (4 mg/kg pradinė dozė, po to 2 mg/kg kas savaitę) ir paklitakselio (175 mg/m2) derinio 3 val. infuzija buvo lyginama su kas tris savaites skiriama tik paklitakselio (175 mg/m2) 3 val. infuzija 188 metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms su padidėjusia HER-2 raiška (imunohistocheminiais metodais nustatyta 2+ ar 3+ balų raiška), kurios prieš tai buvo gydomos antraciklinais. Paklitakselis buvo skiriamas kas tris savaites ne mažiau kaip šešis kursus, tuo tarpu trastuzumabas buvo skiriamas kas savaitę iki ligos progresavimo. Tyrimas parodė didelį paklitakselio ir trastuzumabo derinio pranašumą pagal progresavimo laiką (6,9 ir 3,0 mėn.), atsako dažnį (41 % ir 17 %) bei atsako trukmę (10,5 ir 4,5 mėn.), palyginti su vien paklitakseliu. Didžiausias toksinis poveikis, vartojant paklitakselio ir trastuzumabo derinį, buvo širdies disfunkcija (žr. 4.8 skyrių).

Gydant progresavusią NSLPK, paklitakselio 175 mg/m2 ir po to cisplatinos 80 mg/m2 skyrimas buvo vertinamas dviejų III fazės tyrimų metu (367 pacientams taikomas gydymas, į kurį įeina paklitakselis). Abu tyrimai buvo atsitiktinių imčių, vieno tyrimo metu buvo lyginama su gydymu cisplatina 100 mg/m2, kito tyrimo metu buvo skiriama tenipozido 100 mg/m2 ir po to cisplatinos 80 mg/m2 kaip lyginamojo preparato (367 pacientams buvo skiriamas lyginamasis preparatas). Kiekvieno tyrimo rezultatai buvo panašūs. Vertinant preparatą kaip pirminę mirties priežastį, ryškaus skirtumo tarp gydymo režimo su paklitakseliu ir su lyginamuoju preparatu nebuvo (gydymo režimo su paklitakseliu vidutinis išgyvenimo laikas sudarė 8,1 ir 9,5 mėn., režimo su lyginamuoju preparatu – 8,6 ir 9,9 mėn.). Panašiai nepastebėta ryškaus išgyvenimo be progresavimo skirtumo tarp šių gydymo režimų. Pagal klinikinio atsako dažnį pastebėtas ryškus pranašumas. Gyvenimo kokybės rezultatai rodo gydymo režimų su paklitakseliu pranašumą apetito netekimo požiūriu ir aiškų skirtumą gydymo režimų su paklitakseliu nenaudai periferinės neuropatijos požiūriu (p < 0,008).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>