Vaistinis preparatas: Letrozole Accord
Puslapis: 7


Antrinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas. Iš viso gauta pranešimų apie 358 mirties atvejus (166 atvejais buvo skiriama letrozolo, 192 atvejais ( tamoksifeno). Bendrasis išgyvenamumas tiriamųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis 0,86; p ( 0,15). Išgyvenamumo be atokiojo ligos atsinaujinimo (atokiųjų metastazių), t.y. bendrojo išgyvenamumo rodiklio pakaitalo, vertinimas reikšmingai skyrėsi tiek bendrai (rizikos santykis 0,73; p ( 0,001), tiek iš anksto nustatytose stratifikuotose grupėse. Letrozolas, lyginant su tamoksifenu, reikšmingai sumažino sisteminio neveiksmingumo riziką 17( (rizikos santykis 0,83; p ( 0,02).

Nors letrozolas buvo veiksmingesnis, tačiau reikšmingų kitos krūties vėžio atsiradimo skirtumų nenustatyta (rizikos santykis 0,61; p = 0,09). Atliekant žvalgomąją DFS rodiklio analizę pagal limfmazgių būklę nustatyta, kad letrozolas buvo reikšmingai pranašesnis už tamoksifeną mažinant ligos atsinaujinimo riziką pacientėms, kurių limfmazgiai buvo pažeisti (RS 0,71; 95% PI 0,59, 0,85; p = 0,0002), o pacienčių, kurių limfmazgiai nebuvo pažeisti, grupėje reikšmingo skirtumo nenustatyta (RS 0,98; 95% PI 0,77, 1,25; p = 0,89). Duomenys, kad gydymo letrozolu nauda yra mažesnė tada, kai limfmazgiai nepažeisti, buvo patvirtinti tiriamosios sąveikos analizės metu (p = 0,03).

Letrozolo vartojusioms pacientėms, lyginant su tamoksifeną vartojusiųjų grupe, rečiau išsivystė kitas piktybinis navikas (1,9% lyginant su 2,4%). Letrozolo vartojusiųjų grupėje, lyginant su tamoksifeno grupe, ypatingai rečiau pasireiškė endometriumo vėžio atvejų (0,2% lyginant su 0,4%).

Rezultatai susumuoti 2 ir 3 lentelėse. 4 lentelėje pateikti tik monoterapijos grupių rezultatai, t.y. joje nėra pirmojo gydymo varianto grupių, kuriose vienas preparatas buvo keistas kitu, rezultatų.

2 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas (ITT populiacijos duomenys)

*Letrozolas

N ( 4 003

*Tamoksifenas

N ( 4 007

*Rizikos santykis

(95( PI)

*p reikšmė1

*

*Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (pirminė vertinamoji baigtis) – atvejai (apibrėžiama protokole)

*351

*428

*0,81 (0,70, 0,93)

*0,0030

*

*Išgyvenamumas be sisteminio ligos pasireiškimo (antrinė vertinamoji baigtis)

*323

*383

*0,83 (0,72, 0,97)

*0,0172

*

*Išgyvenamumas be atokiojo ligos pasireiškimo (metastazių) (antrinė vertinamoji baigtis)

*184

*249

*0,73 (0,60, 0,88)

*0,0012

*

*Kitos krūties (invazinis) vėžys (antrinė vertinamoji baigtis)

*19

*31

*0,61 (0,35, 1,08)

*0,0910

*

*Bendrasis išgyvenamumas (antrinė vertinamoji baigtis) – bendras mirčių skaičius

*166

*192

*0,86 (0,70, 1,06)

*0,1546

*

*PI – pasikliautinumo intervalas

1 Log-rank testas, stratifikuota pagal atsitiktinių imčių grupes ir ankstesnę adjuvantinę chemoterapiją

3 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į limfmazgių pažeidimą ir į ankstesnę adjuvantinę chemoterapiją (ITT populiacijos duomenys)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>