Vaistinis preparatas: Priorix-Tetra
Puslapis: 6


Antroji Priorix-Tetra dozė sukėlė serokonversijos dažnio padidėjimą ir / ar antikūnų pagausėjimą prieš vakcinos tymų, epideminio parotito ir raudonukės komponentus. Todėl, siekiant išvengti infekcijos tarp vakcinos dozių, antrąją vakcinos dozę siūloma skirti per tris mėnesius po pirmosios dozės.

Klinikinės studijos parodė, jog didžioji dalis subjektų, kurie gavo vėjaraupių vakcinas ir kurie susidūrė su laukiniu viruso tipu, buvo visiškai apsaugoti nuo vėjaraupių arba jiems išsivystė neryški šios ligos forma (persilaužiantys vėjaraupiai). Studijoje, specialiai sukurtoje vakcinos veiksmingumui įvertinti su Varilrix, 493 vaikai nuo 10 iki 30 mėnesių buvo stebimi 29,3 mėnesius. Apsauginis veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI: 80; 100) nuo bendrų vėjaraupių klinikinių atvejų (( 30 pūslelių) ir 88 % (95 % PI: 72; 96) prieš bet kurį vėjaraupių atvejį (nors viena pūslelė arba papulė). Duomenyse pastebimas didesnis dviejų dozių vakcinos veiksmingumas ir švelnios vėjaraupių formos sumažėjimas lyginant su viena vakcinos doze. Tai gali būti dėl didelio (26,3 kartus) antikūnų prieš vėjaraupius padidėjimo, kurį sukelia antroji dozė, o tai reiškia, jog antra vėjaraupių antigeno dozė turi stiprinamąjį poveikį.

Klinikinėse studijose, atliktose Azijoje (Singapūre), dalyvavo 300 sveikų vaikų, kuriems 9–10 gyvenimo mėnesį buvo skirta pirmoji vakcinos dozė. Iš jų 153 gavo 2 Priorix-Tetra dozes su 3 mėnesių intervalu tarp dozių ir 147 subjektai gavo Priorix ir Varilrix.

Serokonversijos dažnis ir geometrinė antikūnų koncentracijų / titrų reikšmė buvo panašios į stebėtus GlaxoSmithKline gaminamos atskiros vėjaraupių skiepijimo ir tymų, epideminio parotito raudonukės vakcinos rezultatus. Serokonversijos dažnis po pirmosios Priorix-Tetra dozės buvo panašus visiems antigenams, išskyrus tymų, lyginant su 12–24 mėnesių kūdikiais kitose klinikinėse studijose. Serokonversijos dažnis, kuris buvo stebimas, kai tymais sirgo 9–10 mėnesių kūdikiai, po vienos Priorix-Tetra dozės buvo 93,3 % (95 % PI: 87,6; 96,9). Kūdikiai pirmaisiais gyvenimo metais gali nepakankamai sureaguoti į vakcinos komponentus dėl galimos sąveikos su motinos antikūnais. Todėl antroji Priorix-Tetra dozė turėtų būti skiriama praėjus trims mėnesiams po pirmosios.

Imuninio atsako persistavimas

Antikūnų persistavimas buvo įvertintas 250 subjektų, kurie gavo 2 Priorix-Tetra dozes. Praėjus 2 metams po skiepijimo, seropozityvumo dažnis prieš tymus buvo 100 %, prieš epideminį parotitą 94,6 %, 100 % prieš raudonukę ir 97,3 % prieš vėjaraupius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nereikalaujama vakcinų farmakokinetikos tyrimų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotiniai dozės toksiškumo tyrimai, atlikti su gyvūnais, neparodė jokio vietinio ar sisteminio vakcinos toksiškumo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vakcina:

Aminorūgštys

Laktozė, bevandenė

Manitolis

Sorbitolis

Terpė 199

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>