Vaistinis preparatas: Priorix-Tetra
Puslapis: 5


** Ši nepageidaujama reakcija, pasitaikanti po vakcinavimo, yra ir „natūralių“ vėjaraupių infekcijos pasekmė. Palyginti su „natūralia“ liga, po vakcinavimo šios reakcijos atsiradimo rizika nėra didesnė.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinės vakcinos, ATC kodas – J07BD54.

Imuninis atsakas

Keletas klinikinių studijų įvertino Priorix-Tetra vakcinos sukeliamą imuninį atsaką.

Antikūnų titrai prieš tymus, epideminį parotitą ir raudonukę buvo įvertinti naudojant komercinius imunofermentinius tyrimus (ELISA). Be to, antikūnų prieš epideminį parotitą titrai buvo titruojami naudojant sumažinto disko neutralizacijos metodą. Šie serologiniai parametrai yra plačiai naudojami kaip surogatiniai imuninės apsaugos žymekliai. Buvo naudojamas modifikuotas netiesioginės imunofluorescencijos metodas (IFA), siekiant palyginti Priorix-Tetra imuninį atsaką prieš vėjaraupius su GlaxoSmithKline vėjaraupių vakcina, kurios veiksmingumas įrodytas.

Europoje (Austrijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Lenkijoje) atliktų klinikinių tyrimų metu maždaug 2000 anksčiau nevakcinuotų vaikų nuo 11 iki 23 mėnesių amžiaus gavo vieną arba dvi dozes Priorix-Tetra. Dvi vakcinos dozės sušvirkštos 6 savaičių intervalu. Žemiau pateikiamoje lentelėje apibendrinti serokonversijos dažniai (SC) ir geometriniai antikūnų koncentracijos / titro vidurkiai (GMC/GMT).

Antikūnų testas (riba)

*Po pirmosios dozės

*Po antrosios dozės

*

*

*SC

(95 % PI)

*GMC/GMT

(95 % PI)

*SC

(95 % PI)

*GMC/GMT

(95 % PI)

*

*Tymai

ELISA (150mTV/ml)

*

96,4%

(PI: 95,5;97,2)

*

3184,5

(PI: 3046,5;3328,7)

*

99,1%

(PI: 98,6;99,5)

*

4828,6

(PI: 4644,3; 5020,1)

*

*Epideminis parotitas

ELISA (23TV/ml)

Neutralizacija (1:28)

*

91,3%

(PI: 90,0;92,5)

95,4%

(PI: 94,3;96,3)

*

976,7

(PI: 934,8; 1020,5)

147,0

(PI: 138,6; 155,8)

*

98,8%

(PI: 98,2; 99,2)

99,4%

(PI: 98,9; 99,7)

*

1564,4

(PI: 1514,6; 1615,8)

478,4

(PI: 455,1; 503,0)

*

*Raudonukė

ELISA (4TV/ml)

*

99,7%

(PI: 99,4; 99,9)

*

62,2

(PI: 60,0;64,5)

*

99,9%

(PI: 99,6;100)

*

119,7

(PI: 116,4;123,1)

*

*Vėjaraupiai

IFA (1:4)

*

97,2%

(PI: 96,3;97,9)

*

97,5

(PI: 92,2;103,1)

*

99,8%

(PI: 99,5;100)

*

2587,8

(PI: 2454,0;2728,9)

*

*

Serokonversijos dažniai ir geometrinis antikūnų koncentracijos / titrų vidurkis buvo panašus į duomenis, gautus po vakcinavimo gyva vėjaraupių vakcina (Oka/RIT) ir tymų-epideminio parotito-raudonukės vakcina, kurias gamina GlaxoSmithKline.

Jei kūdikiai skiepijami 11 mėnesių, kūdikių su apsauginiais tymų titrais (pvz., > 150 mTV/ml) proporcija po pirmosios dozės buvo 91–92 %, žemesnė negu proporcija, kuri stebėta kai pirmoji vakcinos dozė buvo skirta nuo 12 mėnesių amžiaus.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>