Vaistinis preparatas: Letroger
Puslapis: 7


Antroji vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas; iš viso gauti pranešimai apie 358 mirties atvejus (166 moterys buvo gydomos letrozolu, 192 - tamoksifenu). Bendras išgyvenamumas tiriamųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis 0,86; p=0,15). Išgyvenamumas be nutolusio ligos atsinaujinimo (metastazės), tai yra bendro išgyvenamumo pakaitas, pastebimai skyrėsi tiek bendrai (rizikos santykis 0,73; p=0,001), tiek specifikuotai stratifikuotose grupėse. Letrozolas, palyginti su tamoksifenu, reikšmingai sumažino sisteminio neveiksmingumo riziką 17% (rizikos santykis 0,83; p=0,02).

Tačiau dėl letrozolo reikšmingo skirtumo kontralateralinio krūties vėžio atveju nenustatyta (rizikos santykis 0,61; p=0,09). Atliekant tiriamąją išgyvenamumo be ligos požymių pasireiškimo analizę pagal limfmazgių būklę nustatyta, kad letrozolas buvo reikšmingai pranašesnis už tamoksifeną mažinant ligos atsinaujinimo riziką pacientėms, kurių limfmazgiai pažeisti (rizikos santykis 0,71; 95% PI 0,59; 0,85; p=0,0002), o pacienčių, kurių limfmazgiai nepažeisti, grupėje reikšmingo skirtumo nebuvo (rizikos santykis 0,98; 95% PI 0,77; 1,25; p=0,89). Tai, kad nauda yra mažesnė tuomet, kai limfmazgiai nepažeisti, buvo patvirtinta aiškinamosios sąveikos analizės metu (p=0,03).

Letrozolą vartojusioms pacientėms, palyginti su tamoksifeną vartojusiomis, rečiau išsivysto antras piktybinis navikas (1,9% palyginti su 2,4%). Endometriumo vėžio dažnumas buvo mažesnis letrozolą vartojusiųjų grupėje palyginti su tamoksifeną vartojusiųjų grupe (0,2% palyginti 0,4%).

Rezultatai apibendrinti 2 ir 3 lentelėse. Vertinimų duomenys, apibendrinti 4 lentelėje, neapima tų grupių, kuriose vienas preparatas buvo keistas kitu, rezultatų, tai yra apima tik monoterapijos duomenis.

2 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendras išgyvenamumas (į gydymą įtrauktų moterų)

*Letrozolas

n=4003

*Tamoksifenas

n=4007

*Rizikos santykis1

(95% PI)

*p reikšmė2

*

*Išgyvenamumo be ligos pasireiškimo (pirminė vertinamoji baigtis) - atvejai (dokumentuoti protokolu, visi)

*351

*428

*0,81 (0,70, 0,93)

*0,0030

*

*Išgyvenamumas be metastazių (antrinė vertinamoji baigtis)

*184

*249

*0,73 (0,60, 0,88)

*0,0012

*

*Bendras išgyvenamumas (antrinė vertinamoji baigtis) – mirusiųjų skaičius (bendras)

*166

*192

*0,86 (0,70, 1,06)

*0,1546

*

*Išgyvenamumas be sisteminio ligos pasireiškimo (antrinė vertinamoji baigtis)*

*323

*383

*0,83 (0,72, 0,97)

*0,0172

*

*Kitos pusės krūties invazinis vėžys (antrinė vertinamoji baigtis)

*19

*31

*0,61 (0,35, 1,08)

*0,0910

*

*1PI - pasikliautinas intervalas

2Log-rank testas, stratifikuota pagal atsitiktines imties grupes ir ankstesnę adjuvantinę chemoterapiją

3 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendras išgyvenamumas, atsižvelgiant į tai, ar limfmazgiai apimti, ar neapimti vėžio, ir į tai, ar prieš tai chemoterapiją taikyta, ar netaikyta (į gydymą įtrauktų moterų)

*Rizikos santykis (95% PI)1

*P reikšmė2

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>