Vaistinis preparatas: Paclitaxel-Teva
Puslapis: 17


Antrojo pagrindžiamojo klinikinio tyrimo (HO648g) metu, planinės pogrupių analizės būdu (į šią pogrupį įtrauktos metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys, anksčiau adjuvantiniam gydymui vartojusios antraciklinų) nustatytas metastazavusio krūties vėžio pirmaeilio kombinuotojo gydymo paklitakseliu ir trastuzumabu veiksmingumas bei saugumas. Trastuzumabo ir paklitakselio kombinuotojo gydymo veiksmingumas pacientėms, anksčiau pagalbiniam gydymui nevartojusioms antraciklinų, neįrodytas. Trastuzumabo (iš pradžių vartota 4 mg/kg kūno svorio įsotinimo dozė, toliau – kas savaitę po 2 mg/kg kūno svorio palaikomoji dozė) ir paklitakselio (kas 3 savaites per 3 valandas sulašinta 175 mg/m² dozė) kombinuotojo gydymo veiksmingumas lygintas su gydymo vien paklitakseliu (kas 3 savaites per 3 valandas sulašinta 175 mg/m² dozė) veiksmingumu. Tyrime dalyvavo 188  metastazavusiu krūties vėžiu sergančios ligonės, kurioms imunohistochemijos būdu nustatyta padidėjusi HER-2 ekspresija (2+ arba 3+) ir kurios anksčiau vartojo antraciklinų. Paklitakselio infuzuota kas 3 savaites mažiausiai 6 kartus, trastuzumabo – kas savaitę tol, kol liga pradėdavo progresuoti. Šio tyrimo duomenimis, kombinuotasis gydymas paklitakseliu ir trastuzumabu daro reikšmingai palankesnę įtaką (palyginti su gydymu vien paklitakseliu) laikotarpio iki ligos progresavimo pradžios trukmei (atitinkamai 6,9 ir 3 mėn.), organizmo reakcijos dažniui (41 % ir 17 %) ir jos trukmei (10,5 ir 4,5 mėn.). Reikšmingiausias kombinuotojo gydymo paklitakseliu ir trastuzumabu sukeltas toksinis poveikis buvo širdies veiklos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

Dviejų III fazės tyrimų metu ligoniams, sergantiems progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, buvo infuzuojama 175 mg/m2 paklitakselio, po to – 80 mg/m2 cisplatinos (vien paklitakseliu ar kartu ir kitais vaistais gydyti 367 ligoniai). Abiejuose tyrimuose dalyvavo atsitiktiniu būdu paskirstyti ligoniai. Vienu atveju gydymo veiksmingumas lygintas su gydymo 100 mg/m2 cisplatinos doze veiksmingumu, kitu – su gydymo 100 mg/m2 tenipozido, po kurio vartojimo infuzuota 80 mg/m2 cisplatinos, veiksmingumu (lyginamojoje grupėje buvo 367 ligoniai). Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs. Mirštamumo (pagrindinio rodmens) reikšmingo skirtumo tarp paklitakselio ir lyginamosios grupės ligonių nenustatyta (pacientų, gydytų vien paklitakseliu ar kartu su kitais vaistais, išgyvento laikotarpio mediana yra 8,1 mėn. ir 9,5 mėn., lyginamosios grupės – atitinkamai 8,6 mėn. ir 9,9 mėn.). Be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio trukmės reikšmingo skirtumo taip pat nepastebėta. Vertinant organizmo reakcijos dažnį, nustatytas statistiškai reikšmingai dažnesnis palankus poveikis. Gyvenimo kokybės tyrimų duomenys rodo, kad, gydant vien paklitakseliu ar kartu su kitais vaistais rečiau vargina apetito stoka, bet dažniau periferinė neuropatija (p < 0,008).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>