Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Kabi
Puslapis: 10


Aprašytas trijų klinikinių tyrimų, atliktų su ligonių, sergančių metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, gydymo oksaliplatina (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės, vartojamos kas 2 savaites) kartu su 5fluorouracilu ir folino rūgštimi (5-FU/FR) veiksmingumas.

- Palyginamasis pirmaeilio gydymo III fazės EFC2962 tyrimas, kurio metu 420 ligonių atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į 2 grupes ir buvo gydomi arba vien tik 5-FU/FR (LV5FU2, n = 210), arba oksaliplatina kartu su 5FU/FR (FOLFOX4, n ( 210).

- Palyginamasis III fazės EFC4584 tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti ligoniai, kurio metu 821 pacientas, kuriam irinotekanas (CPT11) + 5-FU/FR poveikio nedarė, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į 3 grupes ir buvo gydomi arba vien tik 5FU/FR (LV5FU2, n = 275), arba vien tik oksaliplatina (n = 275), arba oksaliplatina kartu su 5FU/FR (FOLFOX4, n = 271).

- Galiausiai, nekontroliuojamasis II fazės EFC2964 tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems gydymas vien tik 5-FU/FR poveikio nedarė, todėl jie buvo gydomi oksaliplatina kartu su 5FU/FR (FOLFOX4, n = 57).

Dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, t. y. pirmaeilio gydymo EFC2962 ir EFC4584, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, duomenys rodo, kad vartojant vaistinių preparatų derinį, palyginti su gydymu vien tik 5-FU/FR, daug dažniau pasireiškė atsakas į gydymą, pailgėjo išgyvenamumas ligai neprogresuojant (PFS) ir laikas, per kurį liga pradeda progresuoti (TTP).

EFC 4584 tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, duomenimis, vartojant oksaliplatiną kartu su 5FU/FR, bendro išgyvenamumo (OS) medianos skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.

Atsako dažnis, gydant FOLFOX4, palyginti su atsako dažniu, gydant vien LV5FU2

Atsako dažnis % (PI 95 %), neatsižvelgiant į numatomų gydyti ligonių (ITT) radiologinio tyrimo duomenis

*LV5FU2

*FOLFOX4

*Vien tik oksaliplatina

*

*Pirmaeilis gydymas

EFC2962

Atsakas vertinamas kas 8 savaites

*22

(1627)

*49

(4246)

*DN*

*

*

*p reikšmė = 0,0001

* 

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC4584

(atsparūs gydymui CPT-11 ir 5-FU/FR deriniu)

Atsakas vertinamas kas 6 savaites

*

0,7

(0,02,7)

*

11,1

(7,615,5)

*

1,1

(0,23,2)

*

*

*p reikšmė < 0,0001

* 

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC2964

(atsparūs gydymui 5FU/FR )

Atsakas vertinamas kas 12 savaičių

*

DN*

*

23

(1336)

*

DN*

*

*DN: duomenų nėra.

Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (PFS) mediana/laiko, per kurį liga pradeda progresuoti (TTP) mediana FOLFOX4, palyginti su LV5FU2

PFS/TTP mediana mėnesiais (PI 95 %), neatsižvelgiant į numatomų gydyti ligonių (ITT) radiologinio tyrimo duomenis

*LV5FU2

*FOLFOX4

*Vien tik oksaliplatina

*

*Pirmaeilis gydymas

EFC2962 (PFS)

*6,0

(5,56,5)

*8,2

(7,28,8)

*DN*

*

* 

*Log-rank p reikšmė = 0,0003

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC4584 (TTP)

(atsparūs gydymui CPT11 + 5FU/FR deriniu)

*

2,6

(1,82,9)

*

5,3

(4,76,1)

*

2,1

(1,62,7)

*

* 

*Log-rank p reikšmė < 0,0001

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>