Vaistinis preparatas: Paclitaxel SanoSwiss
Puslapis: 14


Antro ašinio tyrimo metu paklitakselio ir trastuzumabo kombinacijos veiksmingumas bei saugumas buvo vertintas planinio pogrupių tyrimo (metastazavusiu krūties vėžiu sergantys pacientai, kurie anksčiau gavo adjuvantinius antraciklinus) HO648g studijoje. Kartu su paklitakseliu skiriamo trastuzumabo veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti antraciklinais, nebuvo įrodytas. Trastuzumabo (4 mg/kg įsotinimo dozė, po to 2 mg/kg kas savaitę) ir paklitakselio (175 mg/m2) 3 valandų infuzija kas tris savaites buvo palyginta su 3 valandų trukmės tik paklitakselio infuzija (175 mg/m2) kas tris savaites 188 pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, esant ryškiai HER2 ekspresijai (2+ ar 3+ matavimai atlikti imunohistochemiškai) ir anksčiau gydžius antraciklinais. Paklitakselis buvo skiriamas kas tris savaites mažiausiai 6 kursus, o trastuzumabas buvo skiriamas kas savaitę iki ligos progresavimo. Tyrimo metu nustatyta didelė paklitakselio/trastuzumabo kombinacijos nauda, vertinant laiką iki progresavimo (6,9 ir 3,0 mėnesiai), atsaką (41% ir 17%) ir atsako trukmę (10,5 ir 4,5 mėnesio), palyginti su tik paklitakselio skyrimu. Dažniausias toksinis poveikis pastebėtas taikant paklitakselio / trastuzumabo kombinaciją buvo širdies disfunkcija (žr. 4.8 skyrių).

Gydant pažengusią NSPK, po 175 mg/m2 paklitakselio buvo skiriama cisplatina 80 mg/m2 , tai vertinta dviejų III fazės tyrimų metu (367 pacientai, gydomi režimais su paklitakseliu). Abu tyrimai buvo atsitiktinių imčių, viename buvo lyginama su gydymu cisplatina 100 mg/m2, kitame palyginamojoje grupėje skirtas tenipozidas 100 mg/m2 , po jo skiriant cisplatiną 80 mg/m2 (367 pacientai palyginamojoje gupėje). Kiekvieno tyrimo rezultatai buvo panašūs. Vertinant pirminį mirštamumo rodiklį, nepastebėta reikšmingo skirtumo tarp gydymo paklitakseliu režimo ir palyginamųjų grupių (vidutinis išgyvenamumo laikas 8,1 ir 9,5 mėnesio skiriant režimus su paklitakseliu, 8,6 ir 9,9 – lyginamuosius preparatus). Panašiai tarp režimų nesiskyrė ir išgyvenamumo be progresijos rodikliai. Nustatytas reikšmingas klinikinio atsako dydžių skirtumas. Gyvenimo kokybės tyrimų rezultatai rodo, kad režimai su paklitakseliu yra geresni apetito netekimo atžvilgiu ir periferinės neuropatijos dažnis yra aiškiai mažesnis taikant režimus su paklitakseliu (p <0,008).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>