Vaistinis preparatas: ROSUVACARD
Puslapis: 9


*Astenija

*

*1 Stebėtas JUPITER tyrimo metu (stebėtas gydant rozuvastatinu 2.8 % ir 2.3 % - placebu) daugiausiai pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nevalgius yra nuo 5.6 iki 6.9 mmol/l.

Kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių atveju, nepageidaujamų reakcijų dažnis yra linkęs priklausyti nuo dozės dydžio.

Poveikis inkstams. Rozuvastatinu gydomiems pacientams stebėta juostelės tyrimu nustatoma proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. < 1% pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg dozę, ir maždaug 3% pacientų, vartojusių 40 mg dozę, baltymo kiekio šlapime rodmuo pakito nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “++” arba didesnio. Nuo 20 mg dozės pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Gydymą tęsiant, proteinurija dažniausiai sumažėja arba išnyksta savaime. Klinikinių tyrimų duomenų ir patirties, sukauptos gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu, peržiūros rezultatai priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminės ar progresuojančios inkstų ligos nerodo.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo hematurijos atvejų. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ji pasireiškia retai.

Poveikis skeleto raumenims. Bet kokią, ypač didesnę negu 20 mg, rozuvastatino dozę vartojantiems pacientams pasireiškė poveikis skeleto raumenims, pvz., mialgija, miopatija (įskaitant miozitą), retais atvejais ( rabdomiolizė.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo nuo dozės dydžio priklausomo kreatinkinazės kiekio padidėjimo atvejų. Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis. Jei kreatinkinazės kiekis daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią normos reikšmę, rozuvastatino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis kepenims. Mažam skaičiui rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, vartojusių pacientų pasireiškė nuo dozės dydžio priklausomas transaminazių kiekio padidėjimas. Dažniausiai jis buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis.

Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, patirtis. Rozuvastatinu gydant po to, kai jis pateko į rinką, be anksčiau minėto poveikio, pastebėti ir žemiau esančioje lentelėje išvardyti nepageidaujami reiškiniai.

Organų sistemų klasė pagal MedDRA

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Kosulys

Dusulys

*

*Virškinimo traktas

*Dažnis nežinomas

*Viduriavimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Reti

Labai reti

*Kepenų transaminazių kiekio padidėjimas

Gelta

Hepatitas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Reti

*Artralgija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Labai reti

*Polineuropatija

Atminties praradimas

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Labai reti

*Hematurija

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Stevens-Johnson‘o sindromas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažnis nežinomas

*Edema

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>