Vaistinis preparatas: ROSUVACARD
Puslapis: 8


Citochromo P 450 fermentai. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P 450 fermentų rozuvastatinas neslopina ir neindukuoja. Be to, šie fermentai metabolizuoja nedaug rozuvastatino. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos su CYP 2C9 ir CYP 3A4 inhibitoriumi flukonazolu ar CYP 2A6 ir CYP 3A4 inhibitoriumi ketokonazolu nepastebėta. Rozuvastatino vartojimas kartu su CYP 3A4 inhibitoriumi itrakonazolu lėmė rozuvastatino AUC padidėjimą 28%, tačiau nemanoma, kad šis mažas padidėjimas yra kliniškai reikšmingas. Vadinasi, sąveika, pasireiškianti per citochromo P 450 vykdomą metabolizmą, nėra tikėtina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartojamas rozuvastatinas gali sukelti sunkių apsigimimų. Nėščioms moterims ir žindyvėms rozuvastatino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Gydymo rozuvastatinu metu vaisingos moterys turi naudotis tinkamomis kontracepcijos priemonėmis. Kadangi cholesterolis ir kiti jo biosintezės produktai yra būtini vaisiaus vystymuisi, todėl dėl HMG-KoA reduktazės slopinimo kylanti rizika persveria gydymo nėštumo metu naudą. Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų gauta mažai (žr. 5.3 skyrių). Jei moteris pastoja gydymo rozuvastatinu metu, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatino išsiskiria su žiurkių pienu. Duomenų apie šio vaistinio preparato išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, rozuvastatino poveikis minėtam gebėjimui mažai tikėtinas. Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis



Nepageidaujamas rozuvastatino poveikis paprastai būna lengvas ir laikinas. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių šio vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti mažiau negu 4% pacientų.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė pagal MedDRA

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Reti

*Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą

*

*Endokrininiai sutrikimai

*Dažni

*Cukrinis diabetas1

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

*Galvos skausmas

Galvos svaigimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažni

Reti

*Vidurių užkietėjimas

Pykinimas

Pilvo skausmas

Pankreatitas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Nedažni

*Niežulys

Išbėrimas

Dilgėlinė

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Dažni

Reti

*Mialgija

Miopatija, įskaitant miozitą

Rabdomiolizė

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>